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用于第 1 法（篮法）和第 2 法 （桨法）溶出度仪的 Agilent 280-DS 机械验证系统 一套界面友好的系统，配备为满足 21 CFR Part 11 法规认证要求而构建的软件 技术概述 作者 前言 Vinayak A.K 和 Dan Spisak 关于第 1 法和第 2 法溶出度仪的周期性校验流程的争论由来已久。美国药典 安捷伦科技公司 (USP) 建议使用泼尼松药片进行性能认证测试 (PVT) ，而美国食品药品监督管理局 1 (FDA) 则支持增强型机械验证 (eMQ) 体系，后者引用 FDA 和 ASTM eMQ 流程。 FDA 建议执行增强型 MQ 以作为替代 PVT 的方案2,3。密切监测溶出系统可显著改 善溶出结果的质量，因此对每种流程均是需要的。最新报告显示，纯机械选件 受到越来越多的关注，越来越多的实验室换用了 eMQ4。FDA 指南在 2010 年 1 月 指定 eMQ 作为官方替代方案，因此该流程已成为了周期性校验的主流方法。尽 管无需采用泼尼松进行化学测试，但使用多种手动工具测量第 1 法和第 2 法溶 出度仪的物理参数仍然是非常耗时的流程。另外，在溶出杯中向下放时，读取 较小类比标尺的能力可能会导致对测量结果的错误解读。 Agilent 280-DS 机械验证系统 (MQS) 在 执行 MQ 时能够克服许多传统的问 题。它包括界面友好的硬件和软件， 专为满足 21 CFR Part 11 法规认证要 求而设计。这款系统能够在受监管的 环境中快速、准确地测量物理参数。 280-DS MQS 采用先进的光学传感技 术设计，使这款系统非常准确而精 密，可实现实时测量和通信。直观的 Agilent 280-DS 工作站软件可指导用户 逐步地通过对每个方法参数的设置， 这些参数可根据用户的具体要求进行 定制。这款软件专为满足 21-CFR-Part 11 的严格指导原则设计，可确保数据 完整性和安全性，这对于当前的 GMP 环境至关重要。 设计 图 1. Agilent 280-DS MQS 的两个主要模块：溶出杯模块 (A) 和仪器模块 (B) ，图中显示了部件、 连接接头及与其相关联的传感器 280-DS MQS 包括两个主要模块，溶出 杯模块 (VM) 和仪器模块 (IM) （图 1）。 V M 测量转速、转篮和轴摆动、 设置 信息下载完成，将由方法编辑器工具 按用户的具体要求创建所需的方法。 溶出杯/轴同心度、轴垂直度、溶出 为实现高效通信，所有模块最初均连 然后输入适当的方法名称以正确识 杯垂直度和转篮/桨高度。IM 用于测量 接至安装有软件的 Windows 系统 PC 别待执行的流程。可选择与 ASTM 和 溶出杯放置面板的水平度和振动，还 机或笔记本电脑。这些连接使系统