日本化妆品法规介绍.pptVIP

进口管理 进口品的管理 ①?确认是否和当时预定进口的产品一致 ? · 在进口国的销售名称 ??· 生产厂家及进口国名 ??· 成分 ②?确认禁止使用或限制使用的成分的含有情况 ③ 性状等的确认 ④?记录的作成和保管 　 确认上述①②③之后，每次都记录结果，并保管3年。 ⑤ 留样的保存 　 每一批号都要有作为参考品保存3年的样品。 ?? 出口 出口的医药部外品、化妆品生产制造企业需要获得制造业许可，对生产的品种进行申报（无须审核） 如果出口的产品与在日本国内销售的产品在标注上完全一致，不需要进行出口申请。（法第80条、施行令代15条第1項） 在出口检查法中指定了约120个的出口检查类别，但化妆品不包括在内。 化妆品标签 一般要求 标签必须标明获得批准和许可的制造商/销售商的名称，以及生产和销售负责方的主要营业地址。如果是合作经营，则必须标明负责生产和销售的公司的名称和主要营业地址。同时，标签还必须标明完整准确的产品商业名称和批号。一般不要求标注产品有效期限。厚生劳动省1980年9月26日第166号公告要求含有抗坏血酸、其酯类或盐类或酶的产品和其他可能在生产或进口后三年内发生特性和质量变化的化妆品标注截至有效日期。截至有效日期必须采用月/年的顺序表示，同时标注“有效期至”字样。作为化妆品的必要信息和所有准药品的必需信息，必须标注使用说明。只在有必要确保产品完整性时，才要求标注储存说明。所有准药品必须在瓶罐或包装上标注“准药品”字样。 化妆品标签 警示 法律规定了某些警示声明，包括染发剂（厚生劳动省1977年1月6日PAB第11号公告）、褪色褪染剂（厚生劳动省1979年PAB第1135号公告）以及烫发产品（厚生劳动省1966年10月5日PAB第727号公告）的警示声明。 化妆品标签 成分清单 对于成分清单的规定与美国和欧盟的规定相类似。化妆品必须按含量递减顺序列出完整的成分清单。属于商业秘密的成分经厚生劳动省批准后可以只作为“其他成分”列出；但此类批准文件很少颁发。 化妆品标签 原产国 根据《化妆品标签公平竞争法实施条例》（Enforcement Regulations of Fair Competition Codes for Cosmetic Labeling），术语“原产国”是指制造商营业办公所在国的名称。营业办公所在地不属于国家的（属于城市、省份、地区），可用原产地替代原产国。 化妆品标签 净含量及单位 日本采用国际单位制（SI），即公制单位。虽然《药事法》不要求在化妆品标签上标明净含量信息，但《反垄断法》（Anti-monopoly Law）要求标明该信息。对于准药品，《药事法》不要求在产品标签上标明净含量信息。 化妆品标签 豁免规定 有小包装豁免规定。产品包装量等于或小于50g（或ml）而且销售时不采用外包装的，可在单独的随附传单上提供成分清单，同时必须在包装标签上注明“成分在随附传单上说明（the ingredients are described on the attached leaflet）”。与此相类似，产品包装量等于或小于10g（或ml）并且采用了二级包装的，可在单独的随附传单上提供成分清单，同时必须在二级包装标签上注明由随附传单提供成分清单。 化妆品标签 广告和声称 有小包装豁免规定。产品包装量等于或小于50g（或ml）而且销售时不采用外包装的，可在单独的随附传单上提供成分清单，同时必须在包装标签上注明“成分在随附传单上说明（the ingredients are described on the attached leaflet）”。与此相类似，产品包装量等于或小于10g（或ml）并且采用了二级包装的，可在单独的随附传单上提供成分清单，同时必须在二级包装标签上注明由随附传单提供成分清单。 一、化妆品管理和医药品管理属于同一个管理范畴 二、管理相对单一 三、 设置不同管理级别：医药部外品和化妆品 四、 全过程、全方位的管理 五、逐步减少政府审批，向欧美法规靠拢。 总 结 * * 在今天2个小时的讲课中，主要分四块为大家介绍日本的化妆品法规： 1、法规的变迁：众所周知 * * 1881年，日本开始进行明治维新，引进西药，针对西药 * * * * * 化妆品及医药部外品的批准及许可复印件 * 日本化妆品法规简介 法规-《药事法》-厚生劳动省 医药部外品和化妆品 批准和许可 进口和出口 《药事法》 《药事法》 1868年1月3日 “王政复古”诏书，日本从明治维新时期开始实行对医药品的管理。 1877年公布《药物销售规则》——传统医药品（“卖药”） （其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属