中药新药临床试验的设计与实施(广州中医药大学-新药中心-袁捷).ppt

药物临床试验管理规范 自我介绍: 袁捷，研究员 1995年浙江中医学院中医本科毕业 2000年广州中医药大学博士毕业 2001年至今在新药开发研究中心负责临床试验的研究工作。 主持过“通络生骨胶囊”、“骨康口服液”、“乙肝康胶囊”等新药的临床试验工作。 药品临床试验管理规范—— GCP Good Clinical Practice 世界发展概况： 第一个时期：逐步形成的时期 20世纪初~60年代 1938年的磺胺事件 60年代的反应停事件 第二个时期：规范化和法制化的形成期 20世纪70年代~90年代 1964年在芬兰赫尔辛基召开第18届世界医学大会，通过对医生进行人体医学研究的指导性建议——《赫尔辛基宣言》 该原则构成了现今药品临床试验管理规范的核心内容的基础，即必须把受试者/患者利益放在首位，对药品临床试验全过程进行严格的质量控制，确保受试者/患者权益受到保护。 第三个时期：国际统一标准逐步形成期 20世纪90年代~至今 制定了《WHO药品临床试验规范指导原则》1993年颁布 成立“人用药物注册技术国际协调会议（ICH）”1991年 ICH：制定关于人用药品注册技术各个方面的标准及指导原则，其中包括：ICH的药品临床试验管理规范、快速报告的定义标准、临床试验报告的内容与格式等。 使临床试验逐步形成了国际化标准。 我们新药管理与GCP发展概况 1963《关于药政管理的若干规定》 1978《药政管理条例》：对新药临床验证和审批作了规定 1979《新药管理办法》 1985《中华人民共和国药品管理法》：首次作法制性的规定 1992年：我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿起草我国的GCP 1997年：卫生部派员参加ICH4大会，并参照ICH GCP，经七次修订形成我国GCP试行稿 1998年卫生部颁发《药品临床试验管理规范（试行）》 1998年SDA成立，重新完善GCP规范 一. 临床试验中涉及的相关概念 临床试验（Clinical Trial）:在人为的条件控制下，以特定的患病人群和/或健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性，以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢与排泄的研究。 试验方案（Protocol）:叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织、包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 研究者手册（Investigator’s Brochure）:是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 知情同意（Informed Consent）:向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 知情同意书（Informed Consent Form）:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验的性质、目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 伦理委员会（Ethics Committee）:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 研究者（Investigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床中，由一名主要研究者对临床试验的实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。 申报主办者（Sponsor）：简称“申办者” 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范及法规要求相符。 视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 病例报告表（Case Report Form）：指按试验方案规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 总结报告（Final Report