695高效液相色谱仪验证.doc

兰州市食品药品检验所 PAGE 07-G-09001 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 15 页 标题 Subject Waters e2695高效液相色谱仪验收报告 文件编码 Document code 07-G-09001 版 本 号 Edition number 00 起 草 Written by 日 期 Date 审 核 Examined by 日 期 Date 日 期 Date 日 期 Date 批 准 Approved by 日 期 Date 目 录 1．目的 2．范围 3．责任 4．验证 4．1．公用系统检查 4．2运行确认 4．2．1目的 4．2．2方式 4．2．3内容 4．2．3．1设备使用原理 4．2．3．2确认标准操作规程的可行性 4．2．3．3确认设备正常运行的项目 4．3性能确认 4．3．1输液系统 4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差 4．3．1．2定性、定量测量重复性误差 4．3．1．3系统适用性试验 4．3．2紫外检测器性能 4．3．2．1基线漂移与基线噪声 5．拟订验证周期 6．验证结果评价与结论 7．附件 1 目的： 为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 2 范围： 适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。 3 责任： 3．1验证委员会 3．1．1负责验证方案的批准。 3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3负责验证数据及结果的审核。 3．1．4负责验证报告的审批。 3．1．5负责发放验证证书。 3．1．6负责验证周期的确认。 3．2设备部。 3．2．1负责建立设备档案。 3．2．2负责仪器、仪表的校正。 3．3质量保证部 3．3．1负责制定验证方案。 3．3．2负责验证的实施。 3．3．3负责拟定验证周期。 3．3．4负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 4 验证： 4．1 公用系统检查 名 称 设计要求 实 际 结 论 确认人 日期 备注 电压（V） 220伏、单相 功率 500W 频率 50HZ 接地保护 有 检查项目 标 准 结果 检查人 日期 备注 生产厂商 美国Waters公司 设备名称 Alliance 2695型HPLC系统 安装地点 液相色谱室220 公司内部设备编号 ZJ-LH-201 主要性能参数 2695型溶剂与样品管理系统参数 电源 220V/50Hz，250W 流速范围 0.00～45ml/min 压力范围 0～6000Psi 流速精度 ±0.01ml 工作温度 4～38℃ 工作湿度 20～90% 重量 42.3Kg PDA检测器参数 电源 220V/50Hz, 250W 波长范围 190～800nm 波长精度 ±1nm 基线噪音 5×10-5AU 254nm 漂移值 1×10-3AU/hour 254nm 线性范围 5% over-0.1～2.0AU 光谱分析 1.2nm/光电二极管 工作温度 4～40℃ 工作湿度 20～80% 重量 15.4Kg 复核人： 日期： 4．2运行确认 4．2．1目的 试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 4．2．2方式 通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。 4．2．3内容 4．2．3．1设备概述 4．2．3．1．1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2996检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。 4．2．3．1．2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果,然后分别进行收集。 4．2．3．2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程: A．前提：安装确认结果使得设备安装稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。 B．仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按《10-G-08002 Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程》进行。 C．在整个系统运转的同时，运行确认以下项目，以证明设备符合