定制式医疗器械力学等效模型-中国医疗器械行业协会3D打印医疗.PDFVIP

ICS:11.020 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 001-2019 定制式医疗器械力学等效模型 （征求意见稿） 2019-XX-XX 发布 2019-XX-XX 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 001—2019 目 次 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 意义和应用 2 5 几何形状获取 2 6 模型计算 2 7 模型结果输出 2 8 模型验证 3 2 T/CAMDI 001—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作指导第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20004.1-2016 《团体标准化第1部分: 良好行为指南》给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、 广州雄俊智能科技有限公司、陕西东望科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司、深圳易美智汇技 术有限公司。 本标准主要起草人：刘祥坤、杨森森、傅山泓、冯学斌、张 驰、黄伟红。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、黄文华、谭 军、任 力、桑宏勋、胡 海、 王 玲。 本标准首次发布于2019年。 3 T/CAMDI 001—2019 定制式医疗器械力学等效模型 1 范围 本标准规定了定制式医疗器械力学等效模型的获取办法和分析办法。本标准适用于部分或全部增 材制造产品的力学分析情况。 本标准规定了在定制式医疗器械力学等效模型的评价中，以预测力学等效模型承载情况而进行的 力学模型开发的要求和注意事项。本标准中的方法可用于对一系列定制式医疗器械力学中最差情况的 评价，以达到器械的使用要求。本标准中推荐了模型检查和验证的程序，有助于确定力学等效模型分 析是否遵循了所推荐的指导原则。推荐出具包含力学模拟的工程报告。 在使用本标准前，确立适当的安全及健康规范，以及明确该标准适用的局限性是本标准使用者自 身的责任。 本标准不提供在疲劳寿命方面的有限元技术指导。 本标准不包括对有限元方法及其理论依据和计算公式的完整描述。 本标准使用国际单位制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡