臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案.doc

医药社区 致力于建设医药行业最大的技术论坛 医药社区做医药人自己的网站 臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案 编号：STP-YZ-FA-05-01 臭氧发生器及其消毒效果验证方案 编 号 STP-YZ-FA -05-01 标 题 臭氧发生器及其消毒效果验证方案 页 码 共 页 起 草 人 起草部门 起草时间 审阅会签 会签时间 批 准 人 批准日期 实施日期 分发部门 目 录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5.1、灭菌程序的设定 5.2、运转记录 5.3、验证数据记录 5.4、测试结果的初步判定 6、性能及确认的测试 7、验证结论总结 1、概述 1.1、名称及编号 1.1.1、设备名称：臭氧发生器 1.1.2、生产厂商：海门市康达臭氧净化环保设备厂 1.1.3、安装条件：配备1200VA，220V交流电源 1.1.4、设备型号/编号 ――设备型号：CF－96－KH60（H） ――编号： 1.2、用途和能力 1.2.1、用途： 用于药品各剂型生产洁净区域内空气及物体表面消毒灭菌。我厂现有洁净区域主要有：玻璃瓶输液生产线（一万级、十万级）；软袋输液生产线（一万级、十万级）；小容量注射剂生产线（一万级、十万级）；固体制剂生产车间（三十万级）。 1.2.2、灭菌能力 规格型号 工作电压（V） O3管激发电压 O3产量 （g/h） 功率 (kw) 空间体积 （m3） CF－96－KH60（H） 220 3000±10% 60 1.2 1100 1.3、工作原理 ――臭氧发生器安装在HVAC系统中的洁净空调箱内，配合中央空调净化系统使用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个洁净区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。 1.4、简要操作流程 ――关闭空调系统新风进口，并关闭排风系统→启动空调送风风机→接通发生器控制柜电源→设定程控器开关机程序，设定开机时间（2h）→程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态→恢复新风口和排风系统。 2、验证目的 2.1、检查和确认臭氧发生器的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。 2.2、确认臭氧发生器的运行符合设定标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。 2.3、检查洁净区中臭氧浓度－时间分布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维持需要的时间。 2.4、检查洁净区中臭氧在各个房间中的分布，确保杀菌过程中所有房间中的臭氧均能维持必要的浓度； 2.5、实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。 2.6、对各洁净区域分别进行验证。 3、文件检查 文件名称 存放地点 设备操作SOP 设备维修SOP 技术文件 备件清单 仪器仪表校正报告 检查人：_____________　　　日期：＿＿＿＿年____月＿＿日 4、安装确认 4.1、设备安装 项目名称 要求 检测记录 结论 箱体制造质量 臭氧发生器和主控柜均应平整，光洁，不得有伤斑、划痕 箱体材质 臭氧发生器：不锈钢。 主控柜：冷轧板烤漆 安装质量 主控柜机座地面基本水平，柜体高度方向与地面垂直。 安装位置： 主控柜到臭氧发生器之间的连接线，应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。 检查人：_____________　　　日期：＿＿＿＿年____月＿＿日 4.2、公共介质的连接 项目 设计要求 检测 结论 电源 AC220V±10% 功率 ≥W 频率 50HZ±1HZ 接地保护 柜体外壳通过电源线接地端子与三相插座中接地端相连，接地阻抗≤0.2Ω 检查人：_____________　　　日期：＿＿＿＿年____月＿＿日 4.3、仪器、仪表的校验 名 称 规格型号 数量 生产厂 校验单位 日期 结论 时间控制器 工作电压表 工作电流表 检查人：_____________　　　日期：＿＿＿＿年____月＿＿日 5、运行确认 5.1、灭菌程序的设定 ――臭氧发生器消毒灭菌时间正常状态下为2小时，如新建车间刚投入使用的前15天内，消毒灭菌时间以3～4小时为佳，设备消毒灭菌程序在主控柜程控器上设定，具休操作程序见《操作规程》。 5.2、运转记录 5.2.1、合格标准 、臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥20mg/m3，且所有洁净区域中臭氧浓度均≥20mg/m3。 、消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到20mg/m3时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至20mg/m3时终止，时间应≥60min。 5.2.2、测试工