产品技术报告(共10篇).docx

产品技术报告(共10篇) 　　产品技术报告　　产品技术报告的要求　　产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。　　产品技术报告的内容　　1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；　　产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；　　工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理及说明；　　结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；　　预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；　　同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。　　2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；　　产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；　　确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；　　3、产品设计控制、开发、研制过程；　　产品设计方案　　产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明　　关键技术问题的解决过程；　　——采用的技术路线和方法　　——解决的过程及结果　　产品安全风险控制　　——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；　　——在产品设计和制造中采取的防范措施；　　——保护操作者、使用者和产品的安全措施；　　——风险控制的结果。　　产品设计验证情况　　——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；　　——产品验证的结果和设计改进措施；　　注册产品标准制订的的情况　　——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；　　——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；　　——注册产品评审及复核情况；　　4、产品的主要工艺流程及说明　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述；　　产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；　　工艺流程中重要工序的说明。　　主要原材料、零配件、元器件供应情况。　　5、检测及临床试验情况　　产品检测情况；　　产品临床试验或验证情况。　　6、与国内外同类产品对比分析　　1、该项技术的概述及国内外发展概况　　2、市场情况分析　　产品主文档　　1、产品简介：　　产品名称：　　产品的预期用途　　产品分类等级　　产品引用的标准和检测方法　　产品的主要原辅料清单　　主要生产设备清单　　产品作业流程　　产品工艺文件　　产品的批号规定　　产品规格明细表　　产品的包装的方法　　产品的包装的材料　　产品的标签、语言规定　　产品的防护要求　　2、产品主文档的索引：　　产品材料及规格　　产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX　　产品标准—《XXX产品标准》　　用料规格—《采购物资明细表》　　生产过程规范说明　　人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX　　设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX　　—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX　　3、生产方法　　《生产流程图》　　4、生产过程　　《作业指导书》XX/XX-XX-XX　　5、生产环境管制　　《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX　　《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX　　6、贮存要求　　《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX　　《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX　　7、质量管理与质量检验：　　接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX　　质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX　　8、包装和标签规范：　　包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX　　标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX　　产品技术报告　　单位名称：　　产品名称：　　日期：　　目录　　一、涉及项目的提出.....................................................................................................................3　　二、设计方案................................................................................................................................3　　三、