附录C：安全系统特征问题应用清单.docVIP

实用文案 标准文档 附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题” C.1 总则 4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮助读者判定可能影响安全性的医疗器械的所有特征。H.2.5.4包含了估计IVD医疗器械对患者的风险所需考虑的要点。 清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。 C.2 问题 特 征 判 定 可能的危害 危害标识 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括： 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： — 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， — 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体）？ 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位