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产品质量分析会报告 　　一月生产质量分析报告　　编号：共6页第1页一）生产完成情况总结　　1）根据公司生产安排，本月IC卡成品生产计划安排：100批，实际完成：100批，生产计划完成率：100%。　　2）具体IC卡成品生产完成情况见下表所示　　a）生产计划完成率了质量目标100%的要求。b）未完成计划的原因：　　二）IC卡生产各工序生产完成情况和质量分析　　根据对印刷、合层、碰焊、绕线、个性化、冲卡、封装的转入、转出统计，各工序生产完成情况和工序合格率如下。　　a）产品：呼市普通IC卡　　二月生产质量分析报告　　编号：共6页第2页　　b）产品：北京社保证照IC卡　　c）产品：校园卫士感应卡　　*****有限公司　　一月生产质量分析报告　　编号：共6页第3页　　d）IC卡生产综合损耗率　　三）IC卡成品缺陷质量分析　　1）本月IC卡成品经全检，共生产：张，不良品共计：63378张。根据IC卡　　3）柏拉图分析　　其中：频数　　累计　　a代表：冲卡不良数b代表：印刷不良数c代表：合成不良数d代表：毛尘不良　　abcd其他　　一月生产质量分析报告　　编号：共6页第4页　　4）通过上述对不合格品的缺陷分类分析，本月产品不良的主要缺陷为：冲卡不良和印刷不良　　5）对不合格品的主要缺陷进行从：人、机、料、法、环等五个方面分析原因，主要是：冲卡方面和印刷方面的原因。　　具体见如下：因果分析图：　　a）冲卡不良原因分析　　----合成变形，对位不准，冲卡模具没有及时调整导致。　　----新员工作业　　一月生产质量分析报告　　编号：共6页第5页　　b）印刷不良原因分析　　环境设备　　改进措施　　请针对造成不良的主要不良提出对应的改进措施。1）增加抽检数量　　2）加强设备日常维护自检　　XX年产品质量分析报告　　【说明】　　一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：　　1)常年生产、产量较大的品种；　　2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。　　二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。　　分类原则如下：　　1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。　　2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。　　3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。　　4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。　　5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。　　6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系　　列进行分类。　　三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。　　XX年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月　　产品编码：XXXXX　　[目录]　　1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……　　产品工艺………………………………………….……….……..　　产品给药途径及适应症………………………….……….……..　　关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………　　原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….　　主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….　　供应商管理情况回顾………………………….….………………　　工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…　　6产品质量标准情况…………………………………………….……….　　产品质量标准……………………………………………………..　　质量指标统计及趋势分析………………………………………..　　7生产工艺分析………………………………………………………..…　　关键工艺参数控制情况…………………………………….…….　　中间体控制情况…………………………………………………..　　工艺变更情况………………….………………………………….　　物料平衡…………………………………………………………..　　收率……..……………………………………………