最新版GSP培训课件2016.pptVIP

海南省药品批发企业GSP认证培训课件 付庆功 2016年 内容提要 总体检查情况 第一部分 总则 第二部分 质量管理体系 第三部分 机构和质量管理职责 第四部分 人员与培训 第五部分 质量管理体系文件 第六部分 设施与设备（冷链、温湿度自动监测） 第七部分 校准与验证 第八部分 计算机系统 第九部分 采 购 第十部分 收货与验收 第十一部分 储存与养护 第十二部分 销 售 第十三部分 出 库 第十四部分 运输与配送 第十五部分 售后管理 条款号 检查内容 评判细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。 2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。 3.不得经营超出核准经营范围的药品。 4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药品监管部门批准。 5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。 第一部分 总则 企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。 条款号 检查内容 评判细则 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。 第一部分 总则 企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。 要点： 申报材料是否真实 执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展 第二部分 质量管理体系 条款号 检查内容 评判细则 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。 企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。 质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。 第二部分 质量管理体系 第二部分 质量管理体系 条款号 检查内容 评判细则 4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。 质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行 第二部分 质量管理体系 条款号 检查内容 评判细则 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第二部分 质量管理体系 质量管理体系文件： 指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括： 质量管理制度 各部门、各岗位职责 工作程序（操作规程） 各种记录 要求： 覆盖各经营环节、各部门、各岗位。 对质量管理活动过程的识别要合理 外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等） 第二部分 质量管理体系 条款号 检查内容 评判细则 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。 2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。 要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。 第二部分 质量管理体系  例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：     ——全年无经营假劣药品行为；     ——全年无重大质量事故发生；     ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项；     ——客户满意率达到 95%以上；     ——账物相符率达 100%；     ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。 第二部分 质量管理体系 条款号 检查内容 评判细则 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 2.企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第二部分 质量管理体系 要求： 1、质量管理体系完善 第二部分 质量管理体系 要求： 2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。 企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。 例如：组织机构（信息