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ＧＭＰ培训试题综合答案 填空题 1．ＧＭＰ的全称是__生产质量管理规范_,ＧＭＰ是其英文名称的_缩写_。 2．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免_人为 差错，防止_混淆_和_污染、交叉污染_，建立有效运作的质量_体系。 3．ＧＭＰ是药品_生产__和_质量_管理的__基本_准则。 4．制定ＧＭＰ的依据是_兽药管理条例 _。 5．兽药ＧＭＰ自_1999__年_8月_1_日开始实施。 6．ＧＭＰ的三要素是：__人_、软_件、硬_件。 7．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有标准；一切行为有_记录；一切行为有_复核；一切行为有_监控 。 8．我国负责兽药监督管理工作的行政部门是_ 农业部__。 9．在_2005_年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的_兽药生产资格 。 10．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的 全过程 、原料药生产中影响_质量的关键工序。 11．兽药生产企业应建立 生产_和_质量_管理机构,各级机构和人员的职责应_明确 。 12. 制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的_专业_知识、生产_经验_和_组织_能力。 13. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门 的负责人均应具有_医药_或__相关 专业__大专以上 _学历。 14．药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_互相兼任。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 正确 _的_判断_和_处理 。 15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_专业技术_的培训和_考核 _。 16. 兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_药品的生产_造成_污染_。 17. 兽药生产企业的_生产 区、_行政 区、生活 区和__辅助_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 18. 同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得_相互妨碍 。 19. 厂房应有防止昆虫_和__其他动物 进入的设施。 20. 生产区和储存区应有与_生产规模_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_生产操作_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_差错和交叉_污染。 21. 生产区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_300勒克斯;厂房应有应急照明设施。 22. 生产区的温度和相对湿度应与药品_生产工艺_要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在_18～26_℃,相对湿度应控制在_45～65__%。 23．生产区内安装的水池、地漏不得对_药品_产生__污染_。 24．不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止_交叉污染_的措施。 25．为了控制_尘土 飞扬，厂房必要时应有_防尘__和__捕尘_设施。 26．仓储区要保持_清洁 和干燥，照明和_通风_等设施应符合__储存_要求。 27．仓储区的_温度和_湿度应_定期 监测，以确定其是否符合储存要求。 28．原料取样时，应有防止污染__和__交叉污染_的措施。 29. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于_清洗_、__消毒 或灭菌，便于生产_操作 和_维修_、保养，并能防止_差错 和减少_污染 。 30．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易_清洗 或_消毒_、耐腐蚀，不与药品发生_化学变化 或吸附_药品 。 31．设备所用的_润滑_剂、冷却剂等不得对_药品 或其__容 器造成污染。 32．与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物_名称_和_流向 _。 33. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和_精密_度应符合_生产和_检验_要求，有明显的合格 标志，并定期_校验 。 34. 生产设备应有明显的_状态_标志，并定期维修、_保养_和_验证_。 35．设备安装、_维修_、_保养_的操作不得影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出_生产 区，未搬出前应有明显_标志 。 36．生产、检验设备应有__使用_、__维修、_保养_的记录，并由_专人 保管。 37．兽药生产所用物料的购入、储存、_发放_、_使用_等应制定管理制度。 38．进口原料药应有_口岸 药品检验所的_药品检验报告_。 39．药品生产所用的中药材，应按_质量_标准购入，其_产地 应保持相对稳定。 40．药品生产所用的物料应从_符合规定_的单位购进，并按规定_入库 。 41．待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于_识别 的明显_标志_，并按规定_及时处理 _。 42．对_温度、_湿_度或其它条件有特殊要求的物料、_中间产品_和_成品 ，应按规定条件储存。 43．固_体、_液_体原料应分开储存；_挥发_性物料应注意避免污染其他物料。 44．物料应按规定的_使用 期限储存，无规定_使用 期限的，其储存一般不超过_三 年，期满后应_复验 。储存期内如有特殊情