居民健康卡生产单位和产品备案管理办法.docVIP

居民健康卡生产单位及产品备案 管理办法 中华人民共和国卫生部 2011年11月  总 则 为了加强对中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）IC卡及关键设备的管理，确保居民健康卡符合统一的技术标准，保证产品质量和安全性，实现居民健康卡的全国通用，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理规定》，特制定本办法。 居民健康卡IC卡及关键设备是指居民健康卡所使用的CPU卡芯片、卡片操作系统（COS）、成卡、居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）、密钥系统（含密码机）等。 居民健康卡建设中所使用的IC卡及关键设备产品均须经卫生部备案，不同类型的产品须分别备案。 本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集》、《居民健康卡应用规范》、《居民健康卡终端技术规范》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡技术规范》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡命令集》、《居民健康卡检测规范》的有关要求制定。 卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡相关备案管理工作，并委托专业检测机构实施居民健康卡IC卡及关键设备的检测。 备案单位要求 备案单位是指居民健康卡的IC卡及关键设备的提供机构，提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。 备案的企业须持有工商行政管理部门核发的营业执照，备案的事业单位须持有事业单位法人证书，备案的军队有偿服务单位须持有总后勤部颁发的有偿服务许可证。 申请备案单位的名称、经营范围、生产场地、注册资本等必须与所持营业执照、法人证书或有偿服务许可证内容一致。 备案单位具有良好的财务状况，不同备案单位的注册资金要求如下： 芯片备案单位注册资金不少于3000万元人民币； 卡片操作系统（COS）备案单位注册资金不少于1000万元人民币； 成卡备案单位注册资金不少于3000万元人民币； 终端备案单位注册资金不少于1000万元人民币； 密钥系统备案单位注册资金不少于1000万元人民币。 备案单位具有完善的质量保证体系，应通过ISO9001质量体系认证并取得相应证书。 备案单位须具有高新技术企业证书；芯片、成卡须具有国家IC注册中心颁发的集成电路IC卡注册证书。 芯片备案单位还须具有以下条件： 须具有国家信息产业主管部门颁发的集成电路设计企业认定证书； 须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。 COS备案单位还须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。 CPU卡成卡备案单位还须具有以下条件： 须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡IC卡产品生产许可证； 通过GB/T 24001-2004或ISO14001:2004环境管理体系认证。 通过GB/T 28001-2001职业健康安全管理体系认证。 终端备案单位还须具有以下条件： 须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡读写机产品生产许可证； 须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务能力，提供统一的国内热线服务电话。 密钥系统备案单位还须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务能力，提供统一的国内热线服务电话。 备案单位须具有一定的生产规模和知名度，具有2年以上从事该类产品研发、生产和销售经验，具有三个以上全国性行业应用案例。其中： 芯片供应商的近三年内销售收入总额不低于6亿元人民币，实际提供各类CPU卡芯片总量不少于1亿颗； 成卡供应商拥有至少3000万片/年的生产能力。 备案产品要求 备案单位拥有备案产品的自主知识产权,备案产品须通过卫生部指定检测机构的检测，其中IC卡类产品（指芯片、COS、成卡）应遵循芯片、COS、成卡顺序备案的原则： 申请检测的卡片操作系统（COS）产品所依托的芯片须已通过卫生部指定检测机构的检测； 申请检测的成卡产品，其承载的COS须已通过卫生部指定检测机构的检测。 备案的IC卡类产品须具有国家IC卡注册中心分配的注册标识号和注册证书。 备案芯片产品须具备以下条件： 备案芯片产品须具有国家知识产权局颁发的集成电路布图设计登记证书； 备案芯片产品须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品型号证书（含批复函）； 备案芯片产品须具有国家认可的产品信息安全认证证书（EAL4+认证证书）。 备案COS产品须具备以下条件： 备案COS产品须具有软件著作权登记证书； 备案COS产品须具有国家认可的产品信息安