新药研发概 论经典教程.pptVIP

第一章 新药研发概论;新药的研究与开发 ;新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈 ;新药开发过程;1、药物发现过程;2、药物临床前研究;临床前研究需解决的其他问题：;3、临床研究;4、药品注册管理办法;新药注册:政府管理机构和法律;新药注册;4、规范化的管理和要求;第二节 药物合成研究 和质量标准;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;Process research principles:;2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs;两个重要的指征： 1、药物的纯度，即有效成分的含量 2、药物的杂质限度。 药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限度指标。;2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs;《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。 未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的《国家药品标准》 CP EP USP;药品