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历年药事管理与法规复习题八 单选题 1、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A法人变更 B医疗机构类别变更 C机构注册地址变更 D制剂配制地址变更 答案：D 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 单选题 2、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A医疗机构名称变更 B法定代表人变更 C制剂室负责人变更 D注册地址变更 答案：C 第十七条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 单选题 3、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A至超过药品有效期1年，但不得少于2年 B至超过药品有效期1年，但不得少于3年 C至少3年 D至少5年 答案：B 医疗机构购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 单选题 4、通过互联网向上网用户有偿提供药品