1.高危型HPV病毒E6E7mRNA检测试剂要求.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 1.高危型HPV病毒E6/E7mRNA检测试剂要求 高危型HPV病毒E6/E7mRNA 检测试剂参数要求 1.适用范围：适用于细胞病理实验室 *2.中国CFDA认证 3.通过美国FDA认证、欧洲CE认证优先 4.检测项目：高危型HPV病毒E6/E7mRNA检测项目 *5.采用转录介导等温核酸扩增（TMA）技术 6.在短时间内即可将目标检测物扩增至 100 亿倍，提高检测灵敏度。 *7.以HPV 病毒致癌基因E6、E7 的mRNA 为检测目标，可以有效地减少一过性感染的检出，提高检测结果的特异性， 同样能避免高级别病变中由于 L1 区基因整合丢失而导致的假阴性结果。 *8.通过FDA认证且完整检测引起宫颈癌的14种（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）高危型HPV DNA，其中包括高危型66型（为2009年国际癌症研究署IARC最新增加的高危型别），并能进一步用于区分HPV 16，18/45亚型。 9.具有内部质控品（IC），用于全程监测核酸的特异性靶标捕获、扩增和检测情况排除操作人员或仪器出现的错误。 *10.能与细胞学整合度良好，FDA认证一次取样可以同时完成液基细胞学TCT和HPV两种检测，减少病人重复就诊、减少临床医生工作量。 11.不与常见低危型HPV基因型如6、11等发生交叉反应 12.每次检测样本量≦1ml 高危型HPV病毒E6/E7mRNA 检测设备参数要求 1.适用范围：适用于细胞病理实验室 2.数量：1台 *3.一体化全自动分子诊断平台，一台设备集合了核酸捕获、反应构建，核酸扩增，检测分析和产物灭活整个分子诊断上下游。 4.核酸扩增，采用转录介导等温核酸扩增专利技术（TMA），满足等温条件下，半小时内将目标RNA进行100亿次扩增，检测灵敏度高。 5.信号检测，采用HPA水解及双动力化学发光技术使得背景噪音低，配合专利的分析软件系统，检测结果准确可靠。 6.真正全自动化设计，实现?样本进、结果出?，一个批次实验全程不需要人员值守、回访；192个样本检测占用人工操作不足15分钟，最大程度释放人力，提高工作效率，所需实验人员1 人。 *7.一次上机，样本通量1-120，无最小样本数限制。 8.实验不停止情况下，样本随时、连续上机；试剂、耗材随时、连续补充。 9.样本随意摆放，可设置优先顺序，急诊优先。 10.同一样本可用于多种不同检查。 11.自动化刺穿样品管盖设计，避免人工差错导致的样本交叉污染。 *12.出第一个结果≤3.5小时，每天可完成≥500份检测。 13.一个样本从核酸捕获，核酸扩增，检测分析，全程仅需1个反应管，最大程度减少额外耗材消耗。 14.样本自动条形码扫描追踪，软件可与实验室LIMS 系统兼容，并实现双向自动数据传输，实现高效信息化管理。 15.RFID（无线射频识别技术），自动感应试剂盒、耗材和废弃物的存量，自动监控试剂盒有效期，科学安全存量管理。 16.内置电脑设计，无需额外独立的电脑。 17.触摸屏设计，图形用户操作界面，指导使用者直观、简单进行样本检测项目的设定，自动根据样本数量，计算所需试剂及耗材，并实时监控整个实验过程。 18.实验全程动态监控每一步骤，文件记录，可追溯；维护、保养全记录，可追溯。 19.PRO360°可提供全方位的设备远程诊断。 *20.中国CFDA批准 高危型HPV病毒E6/E7mRNA 检测附加条件 1.提供耗材、仪器的详细配置清单。 2.如需与HIS对接，接口费由公司承担。 3.免费提供使用期间维护保养及操作和维修培训。 2.阴道炎微生物鉴定（核酸杂交法）试剂要求 技术指标 *1.基本性能：基于核酸杂交原理在一个检测体系内同时对阴道炎常见病原菌（念珠菌、阴道加德纳菌、阴道滴虫）进行快速检测，检测结果客观易判。 2.阴道加德纳菌检测敏感性在95%以上，特异性为98%以上；念珠菌检测敏感性在80%以上，特异性在98%以上；滴虫检测敏感性在90%以上，特异性在98%以上。 样本采集 1.采集过程不受月经、阴道冲洗剂、杀精剂等影响。 样本处理 1.每次可同时批量处理样本5个以上。 2.可在1小时内出报告。 服务 1.供货响应及时（4小时），试剂批号要求同批号≥6个月，有效期6个月。 2.每年免费提供仪器校准和维护，并出具正规校准报告。 3.合同期内设备的维修费由厂家承担。 3.细小病毒B19（IgM、IgG）检测试剂要求 细小病毒B19（IgM、IgG） 检测技术指标 1.* 基本性能：基于全自动化学发光检测平台，能同时检测细小病毒B19的IgG、IgM，单台仪器检测速度≥180测试/小时。 2.检测量值有溯源。 3.检测特异性、灵敏度均高