2019年年版药典附录无菌检查和微生物PPT幻灯片.pptVIP

2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容;一：药品微生物实验室规范指导原则;;人的要求;培训内容;　　　　 ⒉培养基;培养基必须具备五个条件; ⒊菌 种;;菌种代号的意义 ; ２、菌种保藏的原则; ３、菌种的传代和使用;标准菌株;标准储备菌株;甘油冷冻管保存法;工作菌种; ⒋菌种的管理 ;菌种的销毁; ⒌实验室的布局和运行 ; ⒍建立合理的控制程序和标准操作规范;; ;　　　　 ⒏文件;⒐实验记录的保存 ;　　 ⒑结果的判断;;;; 三、培养基增修订内容; 培养基适用性检查增修订内容3、培养基灵敏度试验 ⑴删除 菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备 “（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）” 修改为“用适宜的方法吸出孢子悬液”。 ⑵增加在稀释液0.9%无菌??化钠溶液中加入0.05％v/v）聚山梨酯80。;;五、方法验证试验增修订内容; 六、供试品的无菌检查增修订内容; ;;　　;　　　　表1 、表2 、表3增修订;;; 修改内容;  增修