临床试验管理规范课件.docVIP

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2019-05-01 发布于湖北
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临床试验管理规范课件.doc

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PAGE 精品文档临床试验管理规范目录前言 1.　术语 ………………………………………………………………………… 2.　ICH GCP 的原则…………………………………………………………… 3.　机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) ………………………… 3.1　职责…………………………………………………………………… 3.2　组成、职责和操作…………………………………………………… 3.3　程序…………………………………………………………………… 3.4　记录…………………………………………………………………… 4.　研究者………………………………………………………………………… 4.1　研究者的资格和协议…………………………………………………… 4.2　足够的资源……………………………………………………………… 4.3　试验对象的医疗保健…………………………………………………… 4.4　与IRB/IEC交流………………………………………………………… 4.5　对试验方案的依从性…………………………………………………… 4.6　试验用药品……………………………………………………………… 4.7　随机化程序和破盲……………………………………………………… 4.8　试验对象的知情同意…………………………………………………… 4.9　记录和报告……………………………………………………………… 4.10　进展报告………………………………………………………………… 4.11　安全性报告……………………………………………………………… 4.12　试验的中止或暂停……………………………………………………… 4.13　研究者的最终报告……………………………………………………… 5.　申办者………………………………………………………………………… 5.1　质量保证和质量控制…………………………………………………… 5.2　合同研究机构(CRO) …………………………………………………… 5.3　医学专家………………………………………………………………… 5.4　试验设计………………………………………………………………… 5.5　试验管理、数据处理和记录保存……………………………………… 5.6　研究者的选择…………………………………………………………… 5.7　责任的分配……………………………………………………………… 5.8　给对象和研究者的补偿………………………………………………… 5.9　财务……………………………………………………………………… 5.10　向管理当局通报/提交………………………………………………… 5.11　 IRB/IEC审评的确认………………………………………………… 5.12　有关试验用药品的资料………………………………………………… 5.13　试验用药品的生产、包装、标签和编码……………………………… 5.14　研究产品的供应和管理………………………………………………… 5.15　记录访问………………………………………………………………… 5.16　安全性资料……………………………………………………………… 5.17　药品不良反应报告……………………………………………………… 5.18　监察……………………………………………………………………… 5.19　稽查……………………………………………………………………… 5.20　不依从…………………………………………………………………… 5.21　一个试验的过早终止或暂停…………………………………………… 5.22　临床试验/研究报告…………………………………………………… 5.23　多中心试验……………………………………………………………… 6.　临床试验方案和方案的修改………………………………………………… 6.1　概要资料………………………………………………………………… 6.2　背景资料………………………………………………………………… 6.3　试验的目标和目的……………………………………………………… 6.4　试验设计………………………………………………………………… 6.5　对象的选择和退出……………………………………………………… 6.6　对象的治疗……………………………………………………………… 6.7　有效性评价……………………………………………………………… 6.8　安全性评价……………………………………………………………… 6.9　统计……………………………………………………………………… 6.10　直接访问源数据/文件………………………………………………… 6.11　质量控制和质量保证…………………………………………