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新原料药中的杂质Q3a 序言 本文件旨在为化学合成的新原料药(这些新原料药尚未在任何地区或成员国注册)在注册申请时，对其杂质的含量和确认的申报提供指导。本报导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物／生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。 新原料药中的杂质分两个方面阐述： ·化学方面：包括对杂质的分类和确认、杂质产生的报告、建立规范以及对分析方法的简要讨论。 安全性方面：某些杂质，他们在用于安全性研究和临床研究的新药批次中不存在和(或)实际水平高于那些批 次，对这些杂质的确认进行专门指导。杂质的阈值应确定，低于阈值的，则不需要确认。 2．杂质的分类 杂质可分为下列类型： ·有机杂质(与工艺和药物有关的) ·无机杂质 ·残留溶剂 有机杂质可能会在新原料药的生产过程和(或)储存期问有所增加。这些杂质可能是确定的或者是未确定的、挥发性的或者非挥发性的。它包括： ·起始物 ·副产物 ·中间体 ·降解产物 ．试剂、配位体、催化剂 无机杂质可能来源于生产过程，它们一般是已知的和确定的。它包括： ．试剂、配位体、催化剂 ·重金属 ·无机盐 ．其他物质(例如：过滤介质、活性炭等) 溶剂是生产过程中使用的有机或无机液体，由于它们一般具有已知毒性，故容易选择控制方法。 不包括在本文件中的杂质为：(1)外源性污染物(不应该存在于新原料药