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. . 质量管理培训试题 姓名 日期 得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料 ；不合格中间体、半成品 ；不合格成品 。 2.QA凭 签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指： ； ； 。 4.清场检查合格后，应签发 。 5.药品生产和质量管理的基本准则是 。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是： ； ； ； ； ； ； ； ； 。 8.物料留样的要求是： ； 。 9.定点供应商名单的内容： 、 、 、 。 10.产品的放行的条件是: ； ； 、 ； 。 11.生产偏差分为： ， ， 。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括： 、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（ ）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（ ） A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（ ） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（ ） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ ) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（ ） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。 C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。 D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。 E、在产品包装过程中，对产品品名、批号、标签、