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医疗器械质量跟踪报告 　　医疗器械质量跟踪和不良事件　　的报告制度　　执行部门：业务部、质量管理部　　为了认真贯彻执行《医疗器械管理条例》等有关法规，针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，加强质量管理，确保用者安全，特制定本制度。　　质量跟踪制度　　1、针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，设立专库存放，专人负责，专帐登记。　　2、会同质管部门对使用客户合法资格确认，建立档案。　　3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，认真处理相关质量问题反映，事事落实有处理意见。　　4、发现质量问题及时反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品使用安全。　　不良反映报告制度　　凡发生如下不良反映质量事故的，应认真迅速处理，逐级上报。　　1、售出的商品发生混淆、差错、严重异物混入或其他问题性质严重，对人体和社会造成危害的；　　2、由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；　　3、销售检验已确认不合格的品种，造成影响着。　　一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的原因进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教育，吸取教训，对直接责任者，根据事故性质给予处罚。　　重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清原因后，三日内写出详细书面报告。凡重大质量事故不报告者或隐瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。　　各部门经理因率先自觉遵守法规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。　　产品质量跟踪报告　　单位名称：产品名称：日期：　　医疗器械质量跟踪和不良事件报告控制程序　　1.目的　　及时发现和避免经营产品的不良事件，将损失降至最低。对质量事故进行处理，达到用户满意，提高企业的信誉。　　2.范围　　适用于本公司销售的医疗器械所导致的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。　　3.职责　　质量管理部负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理。　　销售部负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；　　质量管理部负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施。　　管理者代表负责不良事件报告的审核。　　经理负责不良事件报告的批准。　　业务销售人员和售后服务人员负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交质量管理部。　　4．程序　　质量跟踪　　质量管理部负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立医疗器械质量档案，根据用户对商品质量的评价和要求，研究商品质量存在的问题，为销售部门提供必要的质量信息。售后服务人员和销售员了解掌握医疗器械产品的性能技术条件及使用技巧,安装、维修、调试。根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。　　销售部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用户反馈的商品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户恢复，彻底解决问题。并向用户提供商品使用和维护的必要信息。　　质量、业务、售后服务三部门负责收集、受理产品质量问题的投诉，并及时报告经　　理进行处理，认真做好质量情况和不良事件的调查、登记处理工作。　　质量事故分一般质量事故和严重质量事故，一般质量事故上报经理，由经理根据情况进行处理；严重质量事故必须在24小时内上报市药品监督管理局，听候处理。质量事故的处理应遵循原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的原则。　　对无菌医疗器械和植入器械入库、销售时按批次、编号进行登记，售出后要及时向使用单位或个人询问质量情况，进行重点跟踪，并做好记录,实现可追溯性。　　在销货退回商品中，因商品本身有质量问题的，且在保修期内，售后服务部门给予维修处理，修好后的商品经验证合格后方可归还用户。无法修复的商品，给予退换处理。　　因用户使用不当，造成商品损坏的或已过保修期的损坏商品，售后服务部门给予维修，只收商品器件费，修好后的商品经验证合格后方可归还用户。　　不良事件　　不良事件的识别　　当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，质量管理部负责组织质量管理部和销售部,应及时识别本公司销售的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内。　　销售部每季度与客户联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定，并将结果及时反馈给有关部门。　　一旦出现报告准则列出的不良事件，质量管理部负责组织由责任