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文件名称
鸡血藤饮片工艺规程
文件编码
SMP-YPGY-02-121
编 制 者
审 核 者
批 准 者
编制日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
编制依据
《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)、《中国药典》2010年版一部
版 本 号
第 3 版
颁发部门
质量部
制作份数
4份
分发部门
档案室、质保、生产、饮片车间
实施日期
年 月 日
概述
1.1名称:鸡血藤
1.2性味与归经:苦、甘,温。归肝、肾经。
1.3功能与主治:活血补血,调经止痛,舒经活络。用于月经不调,痛经,经闭,风湿瘫痛,麻木瘫痪,血虚萎黄。
1.4用法与用量:9~15g
1.5规格:本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。
1.6贮藏:置通风干燥处,防霉,防蛀。
2.炮制方法和依据:
2.1炮制方法:
2.1.1鸡血藤:除去杂质,洗净,略浸,润透,切厚片或切碎,干燥,筛去灰屑。
2.2炮制依据:《广西中药饮片炮制规范》2007年版。
工艺流程图和生产环境区域划分图:
浸润领料
浸润
领料
切制净制
切制
净制
干燥
干燥
饮片
饮片
内包
内包
塑料袋
塑料袋
编织袋外包
编织袋
外包
检验
检验
入库 框内为准洁净区
入库
炮制工艺操作过程和技术参数
按批生产指令备料,所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。
4.1鸡血藤
(1).净制:取原药材,拣去杂质,用清水洗净。
(2).浸润:取净鸡血藤,润透。
(3).切制:切厚片或切碎。
(4).干燥:晾干或置烤房或干燥机烘干。
4.2炮制后的饮片,均用洁净容器装好,挂好物料卡,存放于中间站,并作好记录。
4.3炮制结束后,对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场,进行物料平衡、
填写清场记录,经质监员检查合格后,发放清场合格证。
4.4填写请验单交QA取样检验。检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。
4.5包装:
4.5.1内包装:领取检验合格的
4.5.2
4.
4.
4.
4.
4.5.
4.5.8包装结束,填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状
4.
4.
4.
5.各工序质量控制点
5.1备料工序:领用的原药材,名称、数量准确。应有检验合格报告单。
5.2净制工序:保证净制后药材无异物。
5.3切制工序:切碎或切厚片,片厚2-4mm。
5.3干燥工序:控制好干燥温度。
5.4内包工序:称量准确。保证封口严密。
5.5外包工序:所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误,经复核人复核后才能打印。
5.7进行物料平衡。
6.原辅料、质量标准和检查方法:
鸡血藤:应符合《中国药典》2010年版一部鸡血藤项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》,感观检查应无杂质、无霉变、质变。
6.1鸡血藤原药材质量标准:
本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收,除去枝叶,切片,晒干。
【性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片,厚0.3~1cm。栓皮灰棕色,有的可见灰白色斑,栓皮脱落处显红棕色。质坚硬。切面木部红棕色或棕色,导管孔多数;韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色,与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环;髓部偏向一侧。气微,味涩
【鉴别】(1)本品横切面:木栓细胞数列,含棕红色物。皮层较窄,散有石细胞群,胞腔内充满棕红色物;薄壁细胞含草酸钙方晶。维管束异型,由韧皮部与木质部相间排列成数轮。韧皮部最外侧为石细胞群与纤维束组成的厚壁细胞层;射线多被挤压;分泌细胞甚多,充满棕红色物,常数个至10多个切向排列成带状;纤维束较多,非木化至微木化,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木化增厚;石细胞群散在。木质部射线有的含棕红色物;导管多单个散在,类圆形,直径约至400μm;木纤维束亦均形成晶纤维;木薄壁细胞少数含棕红色物。
(2)本品粉末棕黄色。棕红色块散在,形状、大小及颜色深浅不一。以具缘纹孔导管为主,直径20~400μm,有的含黄棕色物。石细胞单个散在或2~3个成群,淡黄色,呈长方形、类圆形、类三角形或类方形,直径14~75μm,层纹明显。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。草酸钙方晶呈
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