维莫非尼片介绍书.pdfVIP

核准日期：2017 年3 月10 日 修改日期：2017 年5 月26 日 2017 年11 月29 日 2018 年7 月 24 日 维莫非尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名：维莫非尼片 ® ® 商 品 名：佐博伏 , 英文商品名Zelboraf 英 文 名：Vemurafenib film-coated tablets 汉语拼音：Weimofeini Pian 【成份】 本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。 化学名称：丙烷-1-磺酸 {3-[5-(4-氯苯基)- 1H- 吡咯并[2,3-b] 吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯 基}- 酰胺。 化学结构式： 分 子 式：C H ClF N O S 23 18 2 3 3 分 子 量：489.93 【性状】 第1 页/共27 页 两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。 【适应症】 维莫非尼适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切 除或转移性黑色素瘤。 【规格】 240 mg 【用法用量】 患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600 突变阳性，才可使 用维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者。 标准剂量 维莫非尼的推荐剂量为960 mg （四片240 mg 片剂），每日两次。首剂药物应在上午服 用，第二剂应在此后约12 小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。 用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。 治疗持续时间 建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应（参见表1 和表2 ）。 漏服 如果漏服一剂药物，可在下一剂服药4 小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给 药方案。不应同时服用两剂药物。 呕吐 如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。 剂量调整 （参见 【注意事项】和 【不良反应】） 对于伴有症状的不良事件或QTc 间期延长的处理，可能需要按照表1 或表2 降低剂量、 暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC ）不良事件，不建议 调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg 每日两次的剂量。 第2 页/共27 页 表1 基于不良事件的剂量调整方案 毒性级别（CTC-AE ）a 建议的剂量调整方案 1 级或2 级（可耐受） 维持维莫非尼960 mg，每日两次 2 级（不可耐受）或3 级 第1 次出现（不可耐受）2 级或3 级AE 暂时中断治疗，直至不良事件恢复至0- 1 级。恢复用药时给药剂量为 720mg，每日两次 （如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量为 480mg，每日两次） 第2 次出现（不可耐受）2 级或3 级AE ， 暂时中断治疗，直至不良事件恢复至0- 1 级。恢复用药时给药剂量为 或治疗中断后未缓解 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到480mg ，每日两次，永 久性停药） 第3 次出现（不可耐受）2 级或3 级AE ， 永久性停药 或治疗中断后未缓解 4 级 第1 次出现任何4 级AE 永久性停药或暂时中断治疗，直至不良事件恢复至0-1 级。恢复用药 时给药剂