郸城药品稽查大比武 试题文档.doc

郸城县食品药品监督管理局 稽查执法大比武笔试试卷 姓名： 一、填空题：（每题1分共20题计20分） 1、进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于 2 人，并应当向被调查人或者有关人员出示 执法证件 。 2、公民、法人或者他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有 陈述申辩的权利 ；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议和行政诉讼 。 3、使用化妆品新原料生产化妆品，必须经 国务院卫生行政部门 批准。 4、行政处罚遵循 公正 、 公开的原则。 5、药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有 药品生产、经营资格 的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外。 6、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是 法律、法规 另有规定的除外。 7、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、防虫 、防鼠 等措施，保证药品质量。 8、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期 四 年，每 二 年复核1次。 9、提供互联网药品信息服务的网站不得发布 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息。 10、行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起 一百八十天 内提出。 11、国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典、药品标准为国家药品标准。 12、医疗机构不得采用 邮售 、 互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 13、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 14、在同一违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规的案件中，有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，食品药品监督管理部门应当 分别裁量、合并处罚 。 15、 药品召回，是指药品 生产 企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回 已上市销售的存在安全隐患 的药品。 16、药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的 行政处罚决定 ，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以 变更或撤消 。 17、我国法的适用的基本原则是以 事实 为根据，以 法律 为准绳. 18、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 19、医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度 ，验明药品 合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 20、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的 进口准许证 。 二、单选题：（每题1分共20题计20分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 2、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( B )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( C )类。 A、1 B、2 C、3 6、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( B )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 B、30 C、45 7、一次性使用无菌医疗器械后,应当( B )。 A、报废处理 B、按规定销毁,并做记录 C、清洗消毒后可以重复使用 8、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( C )罚款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、5000元以上30000元以下 9一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( C )。 A、半年 B、1年 C、2年 10、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登