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选编一药事管理与法规考题推荐15 单选题 1、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 答案：C 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 单选题 2、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 答案：D (1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 单选题 3、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C中国食品药品检定研究院 D省级药品检验机构 答案：A 国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作 单选题 4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 答案：C (1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 单选题 5、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A设区的市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级卫生计生部门 D中医药管理部门 答案：B 《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 单选题 6、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：D 第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 单选题 7、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有 A市场部负责人 B企业负责人 C质量管理负责人 D药品检验部门负责人 答案：C 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 单选题 8、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 9、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A注册的执业医师在全国范围内具有处方权 B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权 C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权 D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1 答案：C 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。 单选题 10、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A人力资源和社会保障部 B国家食品药品监督管理总局 C工商行政管理部门 D省级食品药品监督管理部门 答案：B 本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品