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生产管理 IDEAS 生产管理的四大目标 一：生产安全 二：生产质量 三：生产成本 四：生产产量 实施生产管理的五个控制点 人员控制 设备控制 物料控制 工艺控制 环境控制 生产管理控制图 如果你是生产经理？ 人员 设备 物料 工艺 环境 安全 质量 成本 产量 生产管理五个控制点的实施 第一章节：人员管理 车间组织机构形式对四大目标责任的分解。 文件化的指令形式。 完善的人员绩效考评机制。（GMP非必须，从略） 创新的激励机制。（GMP非必须，从略） 生产车间的组织机构目标分解 生产管理：人员控制 文件化的指令形式 以生产计划为依据的生产指令下达。 指令由文件物料员签字方可执行（必要时由车间主任再确认）。 生产指令含生产指令单、包装指令单、（生产记录、包装记录是生产指令形式的一部分。） 指令单随批物料流转。 生产管理：人员控制 生产管理五个控制点的实施 第二章节：车间设备管理 状态标志管理制度。 模具领发制度。（见设备管理） 设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度（见设备管理） 生产状态的设备异常情况处理制度（见偏差处理程序）。 状态标志管理 状态标志是有效避免差错的有效措施，调换状态标志与生产记录一样是生产过程的一部分。 生产状态（生产状态卡、清场合格证） 设备状态（运行中、检修中、备用、完好等） 清洁状态（已清洁、未清洁） 生产管理：设备控制 生产管理的五个控制点的实施 第三章节：物料管理 间隙生产的中间站管理 生产批号管理 剩余物料管理 物料消耗定额管理（非GMP规定、从略） 物料平衡控制 周转容器管理 间隙生产的中间站管理 间隙式生产需要设物料暂存间。 按库房管理，存放有序、清晰，帐卡物相符，先进先出，有记录指令、QA认可方可投入下一工序使用。 车间容器存放间、模具间、工具间视作中间站管理。 不合格品及可疑品专区存放，经偏差处理或不合格品处理方可使用。 生产管理：物料控制 生产批管理 在规定限度内具有同一性质与质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的药品为一批。 批是生产计划指令的单位。 批号的形成 液体制剂（含提取液）-同一配液罐（如两个以上罐应强制循环并验证其均一性） 固体制剂-同一混合设备（使用两个以上分装设备或生产周期过长应验证其均一性） 冻干制剂-同一设备、同一滤器 无菌分装制剂-同一连续生产周期 生产管理：物料控制 剩余物料管理 明确的合格物料的处理及存放（如分装零头、包装零头的管理） 明确的不合格物料的及时处理 控制物料的处理（尾料批的形成及检验使用，处理数量的控制） 生产管理：物料控制 物料消耗定额管理 在一定的组织形式下、在一定的生产条件下，物料消耗定额是一个相对稳定的数字。 物料消耗定额由生产部、供应部、财务部共同制定及监督执行。 物料单耗的异常变化证明人、机、料、法、环中的一个环节发生了偏移。 物料单耗是质量和成本发生变化共同的情雨表。是实施生产管理最有效的控制手段，是更广义的物料平衡。 生产管理：物料控制 物料平衡控制 每一连续生产过程应制定与生产过程相适应的物料平衡控制数据。 整个生产过程应制定相应的物料平衡或收率。 印刷性包装材料的计数发放与物料平衡的控制。 生产管理：物料控制 周转容器管理 形成周转容器批的概念。 中药材建议使用纺织袋（不使用麻袋）印字。 根据不锈钢、塑料及玻璃对产品质量稳定性的影响选择容器类别。 避免物料的二次污染。 生产管理：物料控制 生产管理的五个控制点的实施 第四章节：工艺控制 生产是稳定工艺的进行 工艺查证控制 工艺变更控制 新产品投产程序 稳定的工艺 生产进行的必须是稳定的工艺，不建议同步验证。稳定的工艺建立在工艺验证前大量的工艺实验总结及提高。 现形工艺必须是经验证合格、文件批准的工艺，批量、工艺参数、流程、处方均是批准的技术文件的一部分，任何人无权随意更改。 生产现场未经QA同意，不进行任何形式的工艺实验，避免影响正常生产，工艺实验经相关审批程序在生产现场进行，必须严格控制。 生产管理：工艺控制 工艺查证 工艺查证的自检的一种形式，是对稳定工艺的核查。 工艺查证是生产管理人员了解生产工艺及生产现场管理水平的手段，是持续提高的内功修炼。 关键控制点的确定。 工艺查证包括生产管理的人、机、料、法、环其他生产要素各个方面。 生产管理：工艺控制 工艺变更及新产品投产 工艺创新是生产管理的灵魂，是生产人员的乐趣所在及自我满足。 好的工艺创新不能在生产现场直接进行，必须进行文件变更、培训后执行。需要进行工艺实验的创新应进行审批。 新产品的投产经生产总监批准后由产品开发部指导，先进行中试后方可在大生产及验证。实行QA准入制。 生产管理：工艺控制 生产管理的五个控制点的实施 第五章节：环境控制 洁