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D级洁净厂房清洁消毒验证
编码:JH-YZ-005-R03
方案起草
时间: 年 月 日
方案审核:
时间: 年 月 日
方案批准:
时间: 年 月 日
实施时间:
目 录
1.概述
2.验证时间
3.验证地点
4.验证目的
5.验证小组成员
6.执行文件
7.验证合格标准
8.验证方法
8.1清洁消毒方法
8.2取样方法
9.验证结果及评定
10.批准
11.再验证周期
D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案
1.概述:
D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域,固体制剂洁净区。
本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定,由于固体制剂车间人员较多,以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。
2.验证时间:2013年1月15日-2013年1月23日
3.验证地点:固体制剂车间洁净区。
4.验证目的:确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。
5.验证小组:
组长:
组员:
6.执行文件:D级洁净厂房清洁消毒管理规程
更衣室清洁管理规程
D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告
7.验证合格标准:
表面细菌
沉降菌
墙面、台面≤25个/25cm2
≤15CFU/皿
地面≤50个/25cm2
≤15CFU/皿
8.验证方法:
8.1清洁消毒方法:将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》,对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后,用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后,打开臭氧消毒器定时1.5小时后,通风1小时,通知化验室取样一次,以后每间隔三天取样一次,共取样三次,分别测试三次取样结果。
8.2取样方法:
8.2.1表面细菌:
8.2.1.1取样位置:根据固体制剂车间的生产清场情况,采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间,取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时,每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm2,将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中,振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取 1ml振荡液注入两个Φ90mm已注入普通营养琼脂的培养皿中,于30-350C培养2天,数细菌数,计算后按平均值计算。
细菌数=平均细菌数×10
8.2.2沉降菌:
8.2.2.1取样位置:取回风口对面或侧面,远离门的位置在离墙面约1米,离地0.8-1米的位置。
8.2.2.2取样时,取已注入普通肉汤琼脂培养基的Φ90mm的培养皿两个,打开盖后放置在取样位置30分钟,盖好盖在30-350C培养2天,数细菌数,按两皿的平均数做为结果。
9.验证结果及评价:
10.批准:
11.再验证周期:
附:洁净区厂房清洁消毒记录。
洁净区厂房清洁消毒检测记录
取样房间
取样部位
检验结果
检验人
备注
洁净区厂房清洁消毒验证记录
车间名称: 洁净级别:
消毒剂
操作间
取样位置
取样时间
检测
结论
备注
表面细菌数
沉降菌
D级洁净厂房清洁消毒效果验证报告
1.概述:
D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域,固体制剂洁净区。
本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定,由于固体制剂车间人员较多,以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。
2.验证时间:2013年1月15日-2013年1月23日
3.验证地点:固体制剂车间洁净区。
4.验证目的:确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。
5.验证小组:
组长:
组员:
6.执行文件:D级洁净厂房清洁消毒管理规程
更衣室清洁管理规程
7.验证合格标准:
表面细菌
沉降菌
墙面、台面≤25个/25cm2
≤15CFU/皿
地面≤50个/25cm2
≤15CFU/皿
8.验证结果及评价:
9.批准:
10.再验证周期:设备使用每满一年进行一次回顾性验证或再验证。
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