超敏肌钙蛋白I检测与临床意义资料.ppt

如何定义超敏肌钙蛋白检测? 能满足ESC/ACC 2007指导原则: 在正常参照人群的99%分位值这水平时,检测方法的总变异系数CV≤10% PATHFAST? 床旁检测分析仪制造商：三菱化学美迪恩斯株式会社该公司有卓越的工程产品设计经验，生产的试剂品质优良，知名度高。 操作： 只需在试剂盒内加入全血 将试剂盒放入仪器内 按下启动按钮 17分钟后读取检测结果 操作人员不需特殊技能 PATHFAST? cTnI试剂的图解示例  抗-cTnI抗体的识别位置 化学发光成分 结构 名称 ?周期 光产额 pH PATHFAST? cTnI定量分析的精密度评估 10%总CV:﹤0.014ng/ml PATHFAST? hs-cTnI检测 目前已报道的不同区域人群的PATHFAST-cTnI检测临界值 一致意见：检测限为0.02ng/ml，CV%﹤10% 超敏TnI新的国家出版刊物认可了PATHFAST? cTnI检测的高灵敏度：见于2008年10月意大利SIBIOC与SIMEL联合会的消费导报。 “三菱第三代TnI检测仪-PATHFAST?与中心实验室的POCT有着同样的质量”—F.Manoni等，Rimini，意大利. 主要信息 ·99%分位数：0.030ng/ml（123例患者） ·99%分位点的10%总CV值 ：在PATHFAST中﹤2.1% ·cTnI分布值与IFCC指导原则非常吻合 ·建议在中心实验室和POCT中使用 美国的临床研究数据 临床灵敏度 (95% CI) 临床特异性 (95% CI) PATHFAST 100% (86.8% - 100%) 91.8% (86.6% - 95.4%) PATHFAST? 注册患者：急诊室胸疼发生6小时内的194个患者 AMI诊断：初期ER评估中使用ESC/ACC导则（依据出院时的最终诊断） 临界值(99分位值)：三菱PATHFAST: 0.02ng/mL, 西门子 Stratus CS: 0.07 ng/mL AUC 95% CI PATHFAST 0.996 0.991 - 1.000 Stratus CS 0.996 0.991 – 1.000 谢谢！ 超敏肌钙蛋白I (hs-cTnI)检测与临床意义 肌钙蛋白检测与其它心肌标志物 肌钙蛋白检测的临界值设定的发展 从ROC曲线获取的临界值到正常人群99%分位值 无需更多新的生物标志物 只需对肌钙蛋白检测有更深入的了解 ESC/ACC导则对MI的重新定义 Tn（I 和T）是新的“金标准” Tn临界值的选择推荐原则: -以正常参考界限上限99%分位值为临界值 -在此临界值水平时，检测方法的变异系数CV≤10% ·当前状况：市场上大部分TnI和TnT检测产品,在99%分位值水平时并不能满足CV ≤ 10%的原则 ·建议：如在99%分位值水平时不能满足CV ≤ 10%的原则,应以保证CV ≤ 10% 时的最低检测水平为临床临界值。 引自：FS Apple 和AHB Wu. MI的重新定义：cTn检测的作用.临床化学 2001;47:377-379. 美国国家临床生物化学院指南 如有提示急性心梗的临床症状出现，结合以下条件即可确诊心肌梗塞 在临床症状出现后24小时内，至少有一次肌钙蛋白检测结果大于正常人群99%分位值（在这水平时，检测方法的CV10%）。通过观察肌钙蛋白水平的升或降，也可帮助评估病变发生的时间和发展。 表3 根据单一敏感性TnI测定时间对AMI做出正确诊断检测时间 检测出MI（%） 入院时胸痛发作0-6h 87.7% 胸痛发作6-12h 94.5% 胸痛发作﹥12h 100% 入院后 3h后 100% 6h后 100%引自：Keller等.新英格兰医学杂志 2009;361:858-867. 什么是99分位值？ 这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体中的临界值和值分布。 例子：99分位计算超敏cTnI 要求：100例没有心脏疾病的健康者； 方法：对这100例健康者进行测量，列出所有的值，删除最高值，如下所列 值 患者例数 0.21 100←删除 0.20