制剂专利保护与仿制药规避侵权课件.pptVIP

实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 药品制剂专利保护与仿制药开发中规避专利侵权 国知局医药生物发明审查部 药学会医药知识产权专委会 张清奎 主 要 内 容 一、医药技术创新的基本特点 二、医药专利制度的基本知识 三、医药专利保护的基本策略 四、药品制剂发明的专利保护 五、仿制药开发规避专利侵权 一、医药技术创新的基本特点 1.医药技术创新的特点 －投资大；－风险大; －难度高；－周期长； －市场广；－意义重。 结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业；知识产权实施受到行政许可的多重限制；涉及敏感的公共健康问题。 二、医药专利制度的基本知识 1.专利制度的基本理论及作用 －专利制度的基本理论： 劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产) ； 激励发明投资理论(保证回收开发投资) ； 社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。 －专利制度的作用： 鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)； 促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间 ) ； 推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮) ； 优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。 二、医药专利制度的基本知识 2.专利权的性质及特点 －专利权的性质： 受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未经专利权人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利。 －专利权的特点： 专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军); 时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄); 地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效); 公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。 二、医药专利制度的基本知识 3.专利保护的程序和条件 －程序： 发明经实质审查后才能授权,任何人有异议可以随时请求宣告无效;有后续程序纠正可能的失误。 －条件：（有创新才保护，找区别） 新颖性：不属于现有技术，无在先申请； 创造性：比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步； 实用性：能够制造或使用，有积极效果； 充分公开：使本领域技术人员能够实现； 修改限制：先申请制，不许增加新内容。 二、医药专利制度的基本知识 4.专利保护的期限及手段 －期限： 发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。 －手段： 发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。 －时效： 自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2年。 二、医药专利制度的基本知识 5.专利侵权判断的基本规则 －保护范围以批准的权利要求书的内容为准； －侵权判断适用全面覆盖、等同、禁止反悔和现有技术抗辩等原则； －赔偿额为实际损失、非法所得、许可费的倍数或1－100万元。 （营利性使用即侵权,找相同点） 三、医药专利保护的基本策略 1.专利保护的基本策略 －专利链策略：以基本专利为核心不断改进再申请核心专利，形成专利链； －专利网策略：围绕基本专利或核心专利对一系列相关技术申请外围专利，在核心技术周围形成专利网； －专利伞策略：把核心专利和外围专利相结合而形成全方位、立体式的专利保护伞。 三、医药专利保护的基本策略 2.外围专利的基本类型 －药物制剂； －选择发明； －相似方法； －光学异构体； －活性代谢物； －前药； －联合用药； －已知物质新的盐、生产方法、新用途等。 四、药品制剂发明的专利保护 1.药品制剂专利的申请方式 －以药物组合物的方式申请专利(新的活性成分＋载体或者已知活性组份的新组合)； －以新的制剂形式申请专利(已知药物的新剂型)； －以新的生产方法申请专利(新工艺)； －以新的制药用途申请专利(新的适应症)。 四、药品制剂发明的专利保护 2.药品制剂申请文件的撰写要求 －专利申请文件的种类： 请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息； 说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明; 权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保护的范围； 摘要:简要说明发明的技术要点。 四、药品制剂发明的专利保护 2.药品制剂申请文件的撰写要求 －组合物说明书的撰写要求： 清楚地写明组合物的组分和含量，以及组合物所具有的性质和用途； 说明组合物的制备方法； 必要时说明各组分的来源或制备方法； 正确选用组合物各组分的名称； 杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其容许范围。 四、药品制剂发明的专利保护 2.药品制剂申请文件的撰写要求 －组合物权利要求书的撰写要求： 清楚定义要求保护的产品(组分和含量表示/性能参数表/用制备方法表示); 合理概括组分的种类(开放式/封闭式); 适当限定使用的范围(用途限定); 合理概括组份的含量(百分数/份数等)。 四、药品制剂发明的专利保护 2.药品制剂申请文件的撰写要求 －