海藻糖供注射用.pdf

海藻糖( 供注射用) Haizaotang （Gongzhusheyong ） Trehalosum dihydricum for injection C12H22O11 342.30 [99-20-7] C12H22O11·2 H2O 378.33 [6138-23-4] 本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原 性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算，含C12H22O11 应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。 无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中 微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 （按无水物计） 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 100mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E ），比旋度为+197°～+201° 。 【鉴别】（1）取本品2g ，加水5ml 溶解，作为供试品溶液；取供试品溶液1ml，加α- 萘酚乙醇溶液（1→20 ）0.4ml，沿容器壁缓慢加入硫酸 0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫 色环。 （2 ）取本品0.2g，加水5ml 溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml 溶解， 作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml ，加入稀盐酸 1ml，室温静置20 分钟；再加入氢氧 化钠试液4ml 和甘氨酸溶液2ml ，于水浴中加热10 分钟后，溶液不显棕色。 （3 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的 主峰保留时间一致。 （4 ）本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致（附录Ⅳ C ）。 【检查】 酸度 取本品1.0g （按无水物计算），加水10ml 使溶解，依法测定（附录Ⅵ H ），pH 值应为4.5～6.5 。 溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g （按无水物计算），置100ml 量瓶中，加新沸冷水充 分振摇使溶解，放冷，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在420 nm 与720nm 波长处测 定吸光度。720nm 波长处的吸光度值不得过0.033，420 nm 与720nm 波长处的吸光度差值 不得过0.067 。 氯化物 取本品0.40g，依法检查（附录Ⅷ A ），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液 比较，不得更浓（0.0125% ）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B) ，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比 较，不得更浓（0.020% ）。 可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。 有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶 液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定 项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的 峰高约为满量程的20% ，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和 分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍（0.5% ）。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分应为9.0%～11.0%； 如为无水物，含水分应不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N ）。 重金属 取本品4.0g ，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml ，依法检查（附 录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之五。 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J ），每1g供试品中细菌总数不得过1000个， 霉菌和酵母菌不得过100个，不得检出大肠埃希菌和每10g不得检出沙门氏菌。 无菌（适用于制剂无终端灭菌工艺或无除菌工艺的产品） 取本品，依法检查（附录Ⅺ H ）