工程师-医药工程专业知识-药剂学文档.docVIP

晋升工程师 第三部分 医药工程专业知识—— 二、药剂学 （一）绪论 1. 药剂学、药物剂型、药物制剂和GMP的概念 ★ （1）药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理沦、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体阐述：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；第三，药剂学是一门综合性技术科学。 （2）药物剂型（dosage form）是指为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式。如片剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂、气雾剂、注射剂、乳剂等。 （3）药物制剂（preparations）是指根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。如甲硝唑片、VC注射液、红霉素软膏等。 （4）GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。 2. 处方的概念和类型 ★ 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、医师处方和协定处方。 ① 法定处方：是指中国药典、局颁标准收载的处方，它具有法律的约束力，在制备法定制剂或医师开写法定制剂时均应照此规定。 ② 医师处方：是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。 ③ 协定处方：是医院药剂科与临床医师根据医院日常医疗用药的需要，共同协商制订的处方。它适于大量配制和储备，便于控制药品的品种和质量，提高工作效。医院的协定处方仅限于在本单位使用。 3. 处方药和非处方药的概念 ★ 《中华人民共和国药品管理法》规定“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。 （1）处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。所以只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （2）非处方药（OTC）：是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。分为甲类和乙类非处方药，红底白字是甲类，绿底白字是乙类。） 　　 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。 4. 药物剂型的重要性和分类 ■ （1）药物剂型的重要性 ① 剂型可改变药物的作用性质： 例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。 ② 剂型能改变药物的作用速度：例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救；丸剂、缓释控释制剂、植入剂等属长效制剂。 ③ 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用：氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的不良反应，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。 ④ 剂型可产生靶向作用：如静脉注射乳剂是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布。 ⑤ 剂型可影响疗效：如药物晶型、药物粒子大小不同，可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。 （2）剂型的分类 A. 按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，能反映出给药途径与应用方法对剂型制备的特殊要求。 ① 经胃肠道给药剂型 这类剂型是指药物制剂经口服用、进入胃肠道，经胃肠道吸收而发挥药效的剂型，其给药方法比较简单，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等，容易受胃肠道中的酸（或酶）破坏的药物一般不能简单的采用这类剂型。 ② 非经胃肠道给药剂型 这类剂型是指除经胃肠道口服给药途径以外的所有其他剂型。 a. 注射给药剂型：如注射剂（包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等注射途径）。 b. 呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 c. 皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等，给药后在局部起作用或经皮吸收发挥全身作用。 d. 黏膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂等，黏膜给药可起局部作用或经黏膜吸收发挥全身作用。 e. 腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等，腔道给药可起局部作用或吸收后发挥全身作用。 B. 按分散系统分