血塞通胶囊XuesaitongJiaonang.pdf

血塞通胶囊 XuesaitongJiaonang 本品为三七总皂苷制成的胶囊剂。 【制法】取三七总皂苷适量，加适量辅料混匀或制成颗粒，装入胶囊，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色至淡黄色的粉末或颗粒；味苦，微甘。 【鉴别】取本品，照﹝含量测定 ﹞三七皂苷R，人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷1 1 Rb 和人参皂苷Rd项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与三七总皂苷对照提取物色谱中三 1 七皂苷 、人参皂苷 、人参皂苷 、人参皂苷 和人参皂苷 色谱峰保留时间相对 R1 Rg1 Re Rb1 Rd 应的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下的有关各项规定 （通则0103） 【指纹图谱】取本品，照﹝含量测定 ﹞三七皂苷R ，人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参1 1 皂苷Rb 和人参皂苷Rd项下的方法试验。 1 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照提取物的指纹图谱经相似 度计算， 分钟之后的色谱峰，其相似度不得低于 。 5 0.95 对照提取物指纹图谱 峰 ∶三七皂苷 峰 ∶人参皂苷 峰 ∶人参皂苷 1 R1 2 Rg1 3 Re 峰4 ∶人参皂苷Rb 峰5 ∶人参皂苷Rd 1 【含量测定】三七总皂苷 对照品溶液的制备 取人参皂苷Re对照品适量，精密称定， 加甲醇溶解并稀释制成每1ml含 1mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 、 、 、 和 分别置 10ml 0.3ml 0.4ml 0.5ml 0.6ml 0.7ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取上述系列溶液各2ml，分别置 10ml具塞试管 中，置水浴中蒸干，放冷，加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml与高氯酸0.8ml，在70℃水浴中 加热15分钟，放冷，加冰醋酸5ml，摇匀，同时做溶剂空白。照紫外-可见分光光度法 （通 则0401）,在550nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量 （约相当于含三七总皂苷18mg）， 精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理 （功率 ，频率 ） 分钟， 100W 40kHz 10 取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量 瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置 10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的 方法，自“置水浴中蒸干”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出相当于人参皂苷Re的 浓度，计算，即得。 本品每粒含三七总皂苷以人参皂苷Re （C H O ）计，应为标示量的85.0%～110.0%。 48 82 18 三七皂苷R ，人参皂苷Rg 、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 和人参皂苷Rd 照高效液相色1 1 1 谱法 （通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A， 以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm； 柱温 ℃。人参皂苷 与人参皂苷 的分离度应大于 ，理论板数按人参皂苷 峰计 25 R