配液系统URS修订及清单变更20160316.docx

配液系统URS修订及清单变更 小容量注射剂配液系统 URS编号 变更前 变更后 修订内容及原则 涉及清单变更 URS07-2-5 第二项配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合GMP要求。取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。 配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合要求。无菌储罐取样接口取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的吹扫和灭菌； 增加内容为无菌储罐取样接口 其他取样口配置的用于纯蒸汽吹扫及灭菌的相关管路及阀门的减少 第三项料液的输送管路上在脱碳预过滤后需设计易清洁的卫生级取样接口，料液超滤后一次除菌前的输送管路上需设计易清洁的卫生级取样接口，要求符合GMP的要求。取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。 料液的输送管路上在脱碳预过滤后需设计易清洁的卫生级取样接口，料液超滤后一次除菌前的输送管路上需设计易清洁的卫生级取样接口，要求符合GMP的要求。一次除菌前取样口取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。 增加内容为一次除菌前取样口（此处需要取样检测微生物） URS07-3-2 第五项CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用自吸式泵（阿法拉伐）。 CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。 排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵