热交换器的强制性认实施规则.docVIP

PAGE PAGE 11 编号：CNCA—08C—041：2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc533406519 1．适用范围 PAGEREF _Toc533406519 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406520 2．认证模式 PAGEREF _Toc533406520 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406521 3．认证实施的基本要求 PAGEREF _Toc533406521 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406522 3.1认证申请 PAGEREF _Toc533406522 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406523 3.2型式试验 PAGEREF _Toc533406523 \h 4 HYPERLINK \l _Toc533406524 3.3初始工厂审查 PAGEREF _Toc533406524 \h 5 HYPERLINK \l _Toc533406525 3.4认证结果评价与批准 PAGEREF _Toc533406525 \h 6 HYPERLINK \l _Toc533406526 3.5获证后的监督 PAGEREF _Toc533406526 \h 7 HYPERLINK \l _Toc533406527 4.认证证书的维持和变更 PAGEREF _Toc533406527 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533406528 4.1认证证书的维持 PAGEREF _Toc533406528 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533406529 4.2认证证书覆盖产品的变更 PAGEREF _Toc533406529 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533406530 5.认证标志使用的规定 PAGEREF _Toc533406530 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406531 5.1变形认证标志的使用 PAGEREF _Toc533406531 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406532 5.2准许使用的标志样式 PAGEREF _Toc533406532 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406533 5.3 加施方式 PAGEREF _Toc533406533 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406534 5.4加施位置 PAGEREF _Toc533406534 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406535 6.认证的暂停、注销和撤消 PAGEREF _Toc533406535 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406536 7．收费 PAGEREF _Toc533406536 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406537 附件1：强制性产品认证 人工心肺机　热交换器产品的单元划分 PAGEREF _Toc533406537 \h 12 HYPERLINK \l _Toc533406538 附件2：强制性产品认证 人工心肺机　热交换器产品测试纲要 PAGEREF _Toc533406538 \h 13 附件3： HYPERLINK \l _Toc533406540 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 PAGEREF _Toc533406540 \h 14 1．适用范围 本规则适用于人工心肺机　热交换器，该产品是指体外循环时调节血温的医疗器械。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。申请单元划分说明详见附件1。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括： 1）连接结构图； 2）中文产品说明书； 3）产品安全检测报告；（如果有的话） 4）申请认证产品中不同型号之间的差异说明。 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量及送样要求见附件1。 3.2.1.3