广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）文档.docVIP

附件1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一） 除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他企业适用 编制说明： 一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准共三部分26项，计500分，各部分的内容和分值为，第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.7，计110分（3个否决项）；第二部分：场地及设施、设备，项目编号2.1至2.6，计150分（2个否决项）；第三部分：管理制度与记录，项目编号3.1至3.13，计240分（2个否决项）；。 三、本标准适用于广西壮族自治区境内除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。 具体审查项目分为：新开办企业、增减类别产品经营范围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。 换证、日常监督检查：全部项目； 经营场所变更（包括面积增减）：2.1至2.2； 仓库地址变更（包括面积增减）：2.3至2.6。 四、评分方法 (一)按评分表