湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准-《湖南省文档.docVIP

《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》 湖南省食品药品监督管理局制定 二OO七年五月 《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）制定，并报国家食品药品监督管理局备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（公司）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大项20条，总分为500分。 第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6； 第二部分：场地及设施，150分，项目编号2.1至2.5； 第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.9； （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否