吉林省国家基本药物中标品种样品备案工作程序文档.docVIP

附件⒉ 办理基本药物中标品种样品备案须知 吉林省食品药品监督管理局稽查分局负责全省辖区内国家基本药物供货药品样品备案工作。 实施备案样品的范围：2011年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购全部药品（包括《国家基本药物目录》和《吉林省基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录外药品目录》所列全部中标药品）。 三、基本药物供货企业原则上应在2011年10月15日至11月15日内，将供货药品样品及样品的基本信息纸质材料送到我局办理备案手续。 四、备案企业须提供的纸质材料 ⒈供货企业法人委托书（附后）； ⒉中标通知书（复印件）； ⒊备案样品的药品批准证明文件、质量标准及出厂检验报告书（复印件加盖备案企业公章）； ⒋备案样品的无菌检验方法学验证材料； ⒌备案样品的微生物方法学验证材料； ⒍《2011年度吉林省国家基本药物中标品种样品备案登记表》（附后） 五、备案样品应符合下列条件： ⒈数量须满足按法定标准检验的3倍全检量； ⒉样品包装须与实际供货包装相一致； ⒊样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货为多批次，可提供一个批次样品； ⒋样品应包装完整无破损。 六、省局稽查分局在收到符合要求的基本药物中标企业备案材料和样品后，在3个工作日内向企业发放《供货药品样品备案回执》。 七、若有需要，抽取备案样品时，按照《吉林省国家基本药物中标品种样品备案办法实施细则》第五章的规定执行。 八、备案单位联系方式 吉林省食品药品监督管理局稽查分局 地 址：长春市绿园区青年路1229号 联系人：姚晓玲 杜荣久 电 话：0431 附：⒈供货企业法人委托书 ⒉《吉林省国家基本药物中标品种样品备案登记表》 法 人 委 托 书 兹委托 同志（身份证号： ）负责办理在2011年吉林省基本药物集中招标采购中我公司中标品种供货样品的备案工作。 授权期限： 年 月 日至 年 月 日 特此委托 法 人 签 字： 被委托人签字： 被委托人联系电话： （此处加盖公章）被委托人居民身份证复印件（双面）粘贴处 被委托人 居民身份证复印件（双面）粘贴处 备案编号： 备案编号：吉食药监基备字第 号 接收日期： 年 月 日 备案日期： 年 月 日 （此处不需备案企业填写） 2011年度吉林省国家基本药物中标品种 样品备案登记表 备案企业名称： ———————————————— 填 表 日 期： 年 月 日 （加盖公章） 备案企业承诺书  （生产企业/代理商名称）正式承诺：本备案登记表中所填写的内容、所附的纸质材料（包括检验数据）均真实、合法，所提交备案的样品亦符合规定，无弄虚作假。在采购周期内，如有供货药品的包装或标签等重要备案信息发生变化，我方会及时向贵局提出备案更改。 我方同意本承诺自签订之日至采购周期结束有效，并对我方具有约束力。如果采购周期延长，本承诺书期限自动顺延到采购周期届满。 如我方违反本承诺，我方愿意承担相应责任并接受相关处罚，且不受本承诺有效期限制。 ___________ ___________ 备案单位（盖章） 备案单位法人 或授权人（签字） 年 月 日 年 月 日 供货企业名称（加盖公章） 企业法定代表人（负责人） 企业注册地址 联系人 联系电话 标示生产企业 备案样品名称 规格剂型 样品数量 批号 批准文号