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医疗器械监管工作汇报 医疗器械处 二○一三年二月 精品文档 主要内容 医疗器械监管处主要职责 我市医疗器械企业的基本情况 医疗器械监管工作存在的突出问题 2012年主要工作完成情况 2013年工作思路 精品文档 一、医疗器械监管处主要职责 1.负责医疗器械生产、经营、使用的监管工作; 2.监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范； 3.负责一类医疗器械产品注册审批和第二、三类医疗器械经营许可的审批工作。 第二、三类医疗器械经营许可审批工作 根据《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号）和《河南省食品药品监督管理局关于调整第二、 精品文档 一、医疗器械监管处主要职责 三类医疗器械经营许可权限有关问题的通知》（豫食药监械[2012]339号）精神，自2013年1月1日起，由各省辖市、省直管县（市）开始受理和审批第二、三类医疗器械经营许可。为了做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放的衔接、受理、行政审批工作。一是明确了市、县（市、区）和办事大厅的行政审批职责；二是对市县（市、区）二级相关工 精品文档 一、医疗器械监管处主要职责 作人员进行了培训；三是制定了行政审批流程。 目前我局已正式受理10家第二、三类医疗器械经营许可申请。 4.负责医疗器械广告监测工作； 5.组织开展医疗器械不良事件监测工作； 6.承办局领导和上级有关部门交办的其他事项。 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 （一）医疗器械生产企业 就我市当前医疗器械产业情况而言，中小型企业数量较多，生产基础薄弱，产品品种多，结构失衡，管理水平偏低，风险防控不足。 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 截止2012年12月31日，全市共有医疗器械生产单位264家，占全省819家的三分之一。其中一类医疗器械生产企业81家，二类生产企业139家，三类生产企业44家（省级重点监管生产企业9家，这9家企业涉及的产品有：一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、计划生育用医疗器械、婴儿培养箱和监护仪、医用缝合针线、高分子义齿材料、医用急救呼吸机）。 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 （二）医疗器械经营企业 截止2012年12月31日，全市共有医疗器械经营单位2417家，占全省5533家的五分之二。其中按其类别分：二类医疗器械经营企业207家（含单品种72家），三类经营企业2210家（含隐形眼镜店259家、体外诊断试剂89家、无菌及植入类530家）。按其经营形式分：专营医疗器械企业2102家，药品经营企业兼营医疗器械315家。 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 （三）一类医疗器械产品注册 截止2012年12月31日，我局共审批注册一类医疗器械产品243个。其中6826物理治疗及康复设备65个产品；6824医用激光仪器设备5个；6831医用x射线附属设备及部件4个；6840临床检验分析仪器68个；6841医用化验和基础设备器具1个；6856病房护理设备及器具36个；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具14个；6864医用卫生材料及辅料50个。 精品文档 二、我市医疗器械企业基本情况 精品文档 三、医疗器械监管工作存在的突出问题 （一）社会压力较大。近年来，随着我国社会生活水平提高，人民群众对医疗器械质量和安全的要求越来越高，一些企业责任意识和守法意识淡薄，加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患。医疗器械生产经营带来的问题，逐渐地成为社会热点。 精品文档 三、医疗器械监管工作存在的突出问题 医疗器械涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子等，同时结合工程系等学科，多学科的交叉决定了该行业的多样性、复杂性，为医疗器械监管工作带来极大挑战，成为社会管理的难点。 由于医疗器械生产经营的特点，使其成为当前社会上利润较高行业之一，从而也使得医疗器械监管集中了较多的廉政风险点。 精品文档 三、医疗器械监管工作存在的突出问题 （二）医疗器械监管任务繁重，力量不足，不能满足监管任务的需要。目前医疗器械处只有5名工作人员，除我本人以外，2名工作人员负责医疗器械生产监管和一类医疗器械产品注册审批工作，2名工作人员负责医疗器械经营、使用监管和第二、三类医疗器械经营许可工作。监管人员数量与繁 精品文档 三、医疗器械监管工作存在的突出问题 重的医疗器械监管工作不相匹配，造成我处大部分时间和精力都放在行政审批工作上，对企业监管不足。监督管理应是医疗器械处各项工作的重点工作，省局在2013年工作计划中安排了9项专项检查，元月份我处