甲型h1n1流感大流行 生物医药产业文档.docVIP

甲型H1N1流感大流行 生物医药产业化迎来发展良机动万巧出下 　一、甲型H1N1流感疫苗进入临床试验，曙光在前头　　据世卫组织公布的最新统计，截至27日，甲型H1N1病毒已经扩散到世界160多个国家，共导致至少13万4500多人患病，816人死亡。世卫组织在周二的记者会上还公布了确认首次发现甲型H1N1病例的国家和地区，其中包括阿富汗、不丹、博茨瓦纳、海地、苏丹、汤加，以及所罗门群岛等地。在此背景下，7月22日，由国家食品药品监督管理局于6月2日首批指定的11家流感疫苗生产企业，其中的两家—华兰生物疫苗有限公司和北科兴生物制品有限公司，终于不负众望，成功研制出疫苗，并于当日清晨6点正式开始临床试验。这无疑给正处在流感惕疲劳阶段的人们带来一丝曙光，如果疫苗临床试验成功，甲型H1N1流感就可以预防了。　　据了解，我国甲型H1N1流感疫苗的临床试验由中国疾病预防控制中心（CDC）统一协调进行。其中，华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在江苏泰州开展。此次临床试验，将在泰州招募2000多名志愿者参与，分批于7月22日、24日和25日接种。接种分为5个年龄组，免疫程序为0天、21天各接种1次，于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度，志愿者“一人一”，并将利用6个月的时间进行跟踪回访。　　北科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在北开展。疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗（5微克、10微克）、加佐剂裂解疫苗（7.5微克、15微克）、无佐剂裂解疫苗（15微克、30微克）。实验的受试者人数为1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0天、21天免疫程序接种2针，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部研究。国家食品药品监督管理局对临床试验工作高度重视，派专家组到现场进行了监督检查。　　有关专家表示，通过临床试验，将进一步确认疫苗的类型、剂量和免疫程度。　　二、防患于未然　疫苗市场需求巨大　　 （一）防患于未然　疫苗的历史　　大约在公元1世纪的时候，我国大部分地区出现一种“怪病”。开始时，人的头部、面部长疮，疮上流白水，一边揩去，一边又流出，此病如救治不及时会危及生命。当时轻型的病死率可达40％，严重的则达到98％。这种“怪病”由于是从战俘身上传来的，人们称之为“虏疮”，当时人们谈起“虏疮”就不寒而栗。然而，就是在征服这种怪病的过程中，人们开始了疫苗的研究与开发的历史。　　疫苗是将病原微生物（如细菌、力克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂，疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统就会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等。当动物体再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统就会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。　　疫苗的发明最初是从疫苗接种开始的，而疫苗接种则又是在人们对免疫逐步认识的过程中出现的。　　很早的时候，中国古代的医生就在实践中形成了免疫的概念，提出了“以毒攻毒”的医治方法。即在未病之前，先服用或接种有毒的致病物质，使人体对这些疾病产生特殊的抵抗力，这种思想已经包含有近代医学的免疫概念了。　　天花是一种烈性传染病，公元1世纪传入我国，曾经夺去了无数人的生命。中国医生从“以毒攻毒”的方法受到启示，把它用于天花的预防。经过几代医生的探索与努力，终于发明了预防天花的方法-“人痘接种法”。　　我国人痘接种术自17世纪开始陆续传到世界各地，1652年，名医龚廷贤的弟子戴曼公到日本时，曾带去了这种方法。1688年俄国首先派医生来北学习种痘，以后经俄国传入土耳其，再传往英国和欧洲各国。作为世界人工免疫学的先驱，人痘接种术曾受到18世纪法国启蒙思想家、哲学家伏尔泰的赞扬：“我听说一百年前，中国人就习惯了这种习惯，这是被认为全世界最聪明最讲礼貌的一个族的伟大先例和榜样。”　　不过人痘接种术并不是十分有效，有些体质较弱的人接种后反而染上了天花，牛痘术的发明者英国医生琴纳就是一个例子。他小时候接种过人痘，不仅饱尝接种的痛苦，而且还得了严重的人痘后遗症-耳鸣。因此，他从很小的时候就立志成为一名外科医生来治愈天花病。　　18世纪中期，欧洲天花流行，英国的奶牛群中流行牛痘，挤奶的人如果手上有伤，就会感染上牛痘。琴纳发现，患上牛痘的牛很少死亡，而挤牛奶的女工患上了类似牛痘的病，病情较轻很快就好了。琴纳想，能不能给大家接种牛痘，以此来抵御天花这个恶魔呢？　　1796年5月14日，琴纳开始实验，两个多月后，接种牛痘预防天花的实验获得成功。由于琴纳的发明触犯了当时的旧礼教，他的发