二十药品流通环节中特殊药品管理要求.docVIP

药品流通环节中特殊药品管理要求 学习指导 特殊药品管理知识，在以前的执业药师继续教育培训教材中没有进行系统的介绍。随着麻醉药品、精神药品、易制毒化学品以及反兴奋剂等管理法规的陆续出台或更新，以及禁毒形势的日益严峻、毒品品种的不断变化，对特殊药品进一步加强管理显得尤为重要。由于流通环节直接面对市场以及消费者，而且执业药师担负着提供药学服务、开展用药咨询的职责，因此我们在本册特殊药品管理的内容中重点介绍流通环节的管理要求。 从特殊药品的特殊性及其种类、品种，我们可以了解到实施特殊管理的目的、必要性，从而更好地理解、掌握所提出的特殊管理要求，在购、销、存、用、运输等整个环节中严格管理，保障安全。另外，我们介绍了一些医疗中常用的特殊药品品种，以及具有一定特殊性的普通药品，还介绍了一些重点毒品（滥用严重的麻醉药品和精神药品）、常用的戒毒药品。目的在于：一方面，便于执业药师开展用药咨询活动；另一方面，使管理人员掌握特殊药品滥用情况，保持对重点品种（包括易非法利用的含特殊药品复方制剂）销售数量、销售去向异常变化的高度敏感性，从而增强对特殊药品的有效管理，避免出现管制药品流弊造成非法利用、滥用现象。 学习重点 特殊药品的概念及分类，特殊药品的常用品种、易滥用品种，需重点监控的含特殊药品的普通药品品种，特殊药品监管目标，各类特殊药品的合法购销渠道，各类特殊药品的安全管理要求，特殊药品管理的法律法规等。 第一节　特殊药品概述 特殊药品是从管理的角度，相对普通药品而言的，特殊药品与毒品只是一念之差。从下面的介绍中，我们可以了解什么是特殊药品，哪些药品需要特殊管理，以及我们为什么要运用特殊的措施管理这些药品。 1　药品的分类 从不同的角度，可以将药品进行分类，例如： 按药品来源及作用，可以分为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 按剂型，可以分为：注射剂、口服制剂、外用制剂、气雾剂、缓释制剂等。 根据药品的用途、安全性、剂型、规格、给药途径的不同，可以分为：处方药、非处方药。 另外，根据管理级别的不同，可以分为：特殊药品、普通药品。 2　特殊药品的概念及分类 2.1　特殊药品的概念 特殊药品是实行特殊管理的药品。 《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。” 其他如安全有效、质量可控等属于一般药品属性的，依据《药品管理法》等规定进行管理。 2.2　特殊药品的分类 国家对以下主要六大类的药品实行不同于其它普通药品的特殊管理政策： 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 药品类易制毒化学品 药品类运动兴奋剂 3　药品与毒品 3.1　毒品定义 在英语中，毒品（drug）一词含有毒品与药品两种意思，分“Legaldrugs”与“Illegaldrugs”。 在我国，毒品并不是一个医学概念，是以法律的形式来规定的。《刑法》第357条、《禁毒法》第2条规定：毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。 从以上规定可以看出，我国的毒品概念具有法律与医学双重属性，也可以这样理解，我国的毒品是指法律明文管制的致依赖性药品。这一规定是参照联合国有关禁毒公约的规定和我国近年来打击毒品犯罪、戒毒治疗的实际情况确定的，它界定了毒品与非毒品的区别，指出了毒品的本质特征。 3.2　特殊药品与毒品双重属性 根据以上定义，不难看出，特殊药品与毒品仅仅一念之差，往往具有双重的属性： 合理用于医疗目的、用于为病人解除病痛的就是药品，反之，非医疗目的使用－即滥用的就是毒品； 违背法律规定生产、使用的药品就是毒品，法律规定范围之内的就是药品。 4　为什么要对特殊药品特殊管理 前面所述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，能解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。麻醉药品、精神药品具有依赖性潜力；药品类易制毒化学品可用于制造毒品；兴奋剂是体育活动中违禁药品；医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近；放射性药品含有放射性核素。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。 我国特殊药品监管面临严峻形势，需要不断调整特殊药品的管制品种和管理政策。受国际毒潮的影响，我国当前的禁毒形势依然严峻，短期内还难以彻底根除毒品问题，我们同毒品的斗争是一项长期的任务。而随着禁毒工作的深入推进，对制毒、贩毒的打击持续保持高压态势，海洛因、苯丙胺类等毒品来源受到遏制，但吸毒人员数量和毒品需求难以完全控制，越来越多的毒品犯罪分子转而将猎取毒品的目