,4,5第三章世界化妆品管理模式.ppt

第三章 世界化妆品管理模式 学习目标 熟悉国外主要国家和地区的化妆品管理模式 了解国外化妆品管理结构 基本情况 为了加强化妆品的管理，保证化妆品质量、进出口和安全使用，保障人民健康，各国政府有关部门均对化妆品纷纷立法，各有一套自己的管理制度。 以欧盟、美国、日本为代表的发达国家共同呼吁“管理法规一体化”，要去全世界标准的统一性。 思考题：目前真统一了，情况会如何？ 第一节欧盟的化妆品管理模式 欧盟主要管理模式的主要内容和特点 化妆品的定义和分类 生产企业及其产品的监督管理 原料管理 化妆品的安全性保障 化妆品的标识和产品信息 上市后流通的监管 化妆品生产企业的自律和行业协会的作用 一、欧盟化妆品的定义和分类 ● 化妆品定义： 欧盟“化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定义。化妆晶是指接触于人体各外部器官表皮、毛发、指（趾）甲、口唇和外生殖器]，或口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。 根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括含氟牙膏均属于化妆品。没有普通和功能性化妆品之分。 特点：化妆品定义广泛。 二、欧盟生产企业及其产品的监督管理 以企业自律为主的化妆品管理模式，不实行化妆品的上市前审批许可制度。 建立了备案制度，政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存案，以备发生安全问题时之用。 备案着重与安全相关的内容。 日常监管最经常进行的是对产品包装和标签的检查，特别是标签所标识成分的审核 欧盟化妆品企业备案内容 企业的基本情况：企业地址、生产设备和条件、人员情况。 与安全相关的内容： 产品的定性和定量成分、 原料成分、产品的理化性质、 微生物特性、 产品的安全性和功效性评价资料， 对人体产生的不良反应。 特点：市场监督不需要许可证，管理模式以企业自律为主。 三、欧盟化妆品原理管理 规定非常明确，欧盟使用的是禁限物质成分名录制。 禁用物质：不得用于化妆品成分。1328种（我国1286种，07版） 限用物质：仅在特定限制条件下允许使用。256种限用物质及其条件。 适用的范围、终产品的最大浓度限制、使用条件、需要标明的警示。各种成分名单，根据使用情况随时调整，保持动态变化。 建立所列物质的标准分析方法。 ---- （作业：在我国，以上哪些情况是缺失或不足的?） 四、欧盟化妆品的安全性保障 主要借助2个机构：科学委员会和毒物控制中心 科学委员会独立于官方机构，为管理部门提供技术支持，只负责审查原料成分的安全性，不对终产品进行安全性评估。 毒物控制中心不属于政府机构，提供与人体健康相关产品和物质方面的信息。 明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。 五、欧盟化妆品的标识和产品信息 特别强调产品包装标识的重要性 消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种必要的产品信息。 特点：成分标注统一使用INCI名称 英文全称：International Nomenclature Cosmetic Ingredient 中文名： 国际化妆品原料命名 （我国《消费品使用说明化妆品通用标签》GB5296.3---2008 2008-06-17发布2009-10-01实施全成分标示从2010-06-17起实施。 ） 六、上市后流通领域的监管 政府主管的工作有3方面： 在销售、生产和分销地进行稽查 审查标签 审查所提供的文件 欧盟对所有产品都采用同样的有效性和安全性标准，对于中小企业和跨国公司一视同仁。采用同样严格的标准。 根据你了解的情况，我国情况如何？ 七、欧盟化妆品生产企业的自律和行业协会的作用 保证质量的关键：生产企业的自律。表现在高度的法规依从性。 指定了化妆品GMP 指南。（非强制性） GMP：良好操作规范（ Good Manufacturing Practice） 生产原料的安全和质量作为终产品质量控制的最初环节，受到欧盟企业的高度重视。认定相对固定的原料生产企业。 行业协会：化妆品协会、盥（guan）洗用品和香料协会，属于非官方机构，在沟通协调政府管理部门和生产企业之间起到十分重要的作用。 第二节美国的化妆品管理模式 FDA简介 美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。 FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。 FDA对化妆