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压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 压缩空气系统确认方案 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 35 页 目录 1：概述 1.1 压缩空气系统简介 1.2 压缩空气设备基本情况 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 1.2 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 出厂编号03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 1.3 净化压缩空气处理流程图 除油过滤器冷干机空气压缩机 空气 除油过滤器 冷干机 空气压缩机 空气 各使用点除臭过滤器除菌过滤器精密过滤器 各使用点 除臭过滤器 除菌过滤器 精密过滤器 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1 排气量（m3/min） 1.6 3.3 2 排气压力（MPa） 0.85 0.85 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 8 气量调节方式 ON/OFF调节 9 润滑水量（L） 30 10 安全阀设定压力（MPa） 0.93 11 噪声dB（A） 75 3 12 电动机 功率 11 22 转速 1460 2950 起动方式 Y-降压起动 电压（V） 380 频率 50 防护等级 IP54 绝缘等级 F级 13 电动机 功率（KW） 0.8 转速（rpm） 1420 风量(m3/min) 100 14 净重 600 15 外形尺寸（长*宽*高）（mm） 1400*865*1150 2 目的 2.1 确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。 2.2 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。 2.3 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。 3 范围 适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料； 4.4 《药品生产确认指南》（2003）； 4.5 《新版GMP实施指南》； 4.6 《确认管理规程》； 4.7 《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。 设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草