中空纤维膜血液透析滤过器-医疗器械技术审评中心.PDF

受理号：CQZ1700094 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 (境内) 产品中文名称：中空纤维膜血液透析滤过器 产品管理类别：第三类 申请人名称：成都欧赛医疗器械有限公司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 1 / 13 目录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要5 三、临床评价摘要7 四、风险分析及说明书提示10 综合评价意见13 2 / 13 基本信息 一、申请人名称 成都欧赛医疗器械有限公司 二、申请人住所 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道 2401 号 三、生产地址 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道 2401 号1、3、6 号楼，2 号楼1、3、4 层 3 / 13 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由聚醚砜中空纤维膜、壳体、端盖、密封圈和封 口胶组成，其中中空纤维膜采用聚醚砜纺制而成作为血液透 析滤过的半透膜，利用聚氨酯将中空纤维膜固定在外壳内。 与血液透析滤过设备、透析管路和透析液、置换液配套使用。 图1 透析滤过器示意图 （二）产品适用范围 该本产品适用于抢救和/或治疗各种原因引起的急、慢 性肾衰竭的患者的血液透析滤过治疗。 4 / 13 （三）型号/规格 OCI-HF160、OCI-HF170、OCI-HF180、OCI-HF200 （四）工作原理 血液透析滤过器的中空纤维膜为半透膜，血液与透析液 分别流经膜的两侧，利用透析膜两侧的静水压和渗透压梯度 差而进行跨膜转运，使血液中的中大分子毒素、水分和小分 子毒素，从高浓度的血液一侧通过半透膜向低浓度的透析液 一侧转移，从而达到净化血液的效果。 二、临床前研究摘要 （一）产品性能研究 1. 产品技术要求研究 技术要求研究项目如表1 所示： 表1 技术要求研究摘要 序号 研究项目 验证结论 2.1 外观 合格 2.2 规格尺寸 有效膜面积 合格 血室容量 合格 尺寸（血室、置换液出入口） 合格 2.3 机械性能 结构密合性 合格 血室密合性 合格 血室