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医疗器械监管基础知识 药品器械管理科 2014年6月 医疗器械监管基础知识 医疗器械行业发展现状 医疗器械相关定义 医疗器械的分类 注册证书及说明书、标签、包装 日常监管要点（生产、经营、使用） 熟练掌握相关的法规 什么是医疗器械？ 什么是医疗器械？ 什么是医疗器械？ 医疗器械形式多样，从大型的核磁共振、CT、DR到中型的B超、血透机、心电图机再到小型的手术刀、外科剪，义齿、隐形眼镜等甚至连控制器械操作的软件也属于医疗器械。 医疗器械相关定义 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 医疗器械相关定义 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 医疗器械分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医