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现阶段我国药事管理 工作进展 一、我国药品监督管理机构改革 二、药品安全监管工作要点 1、全国完成监督实施药品GMP 认证时限不延期，认证政策不走样，认证标准不降低，确保6月30日前实现全国原料药和药品制剂生产符合GMP要求。 加强对已通过GMP认证企业跟踪检查。 2、进一步加强药品不良反应监测工作。强化药品不良反应报告的分析、评价、确认、信息通报，控制与处理。 3、积极推进药品分类管理工作，努力实现阶段性目标。 三、药品市场监管工作重点 1、在GSP认证时间不延期、标准不降低的情况下，做 好GSP认证和经营许可监管工作。 2、大力推进农村药品“两网”建设工作。 60%以上的县基本完成农村监管网络建设； 60%以上的县实现药品连锁、配送进县到乡； 40%以上的行政村实现药品配送进村。 3、整顿中药材专业市场。 4、强化联合执法，专项整治和监督抽验工作。 5、加强广告和互联网药品服务监管工作。 6、进一步推进流通领域药品分类管理工作。 7、开展药品市场信用体系建设试点工作。 国家确定药品市场专项整顿的三个重点 1、继续整顿中药材专业市场 对全国17个中药材专业市场逐一进行整顿 依法严厉查处各种无证经营药品行为 严厉打击制售假劣药品的活动 彻底解决超范围经营的问题 明确市场主体，明确质量责任，建立市场 内的质量管理责任体系。 2、整顿疫苗科研、生产、流通秩序 组织开展针对计划免疫疫苗品种的专项整顿 工作。 对部分计划免疫疫苗的生产、销售、储运、 使用环节进行监督检查，确保预防性疫苗的用药 安全。 3、整顿基层特殊药品购销渠道 着重检查县以下基层医疗机构和零售药店的 特殊药品购入、使用和管理情况。 确保特殊药品管理的资格审定、购用审批等 基本规定予以落实，严防特殊药品流入非法渠道. 四、发布实施的药品管理行政规章 《医疗器械临床试验规定 》 SFDA局令第5号 2004年1月17日发布，2004年4月1日起施行 《药品经营许可证管理办法》 SFDA局令第6号 2004年2月4日发布，2004年4月1日起施行 《药品不良反应报告和监测管理办法》 SFDA 局令第7号 2004年3月4日发布并施行 五、加强抗菌药物监管的规定 六、药品不良反应信息通报 我国首次公布的ADR信息，涉及五类药品 1、服用碘化油胶丸补碘引起的不良反应事件 碘化油胶丸为植物碘与碘结合的一种有机碘化合物，属于补碘制剂，用于预防碘缺乏病。 2002年4月10日，某地区卫生防疫站对5362名儿童发放碘化油胶丸，每人1粒（含碘量0.05g）。 4月11日下午5时开始，陆续有605名儿童出现不适反应，表现为头痛、头晕、低热、恶心、呕吐、腹痛，有1例出现精神恍惚、抽搐。 此外，文献提示，一次大量或长期过度补碘可导致碘中毒，表现为口中金属味、流涎、口腔烧灼感及疼痛，感冒样症状、咽喉肿痛、眼睑肿胀、流泪、严重者可有肺水肿、支气管炎。 提醒：注意服用剂量、使用说明书中的注意事项。 2、鱼腥草注射液引起的不良反应 鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。 截止2003年3月，收到该药ADR病例报告272例，以过敏反应和输液反应为主，其中不良反应有过敏性休克12例，呼吸困难40例。 提醒：加强用药监护，严格适应症范围使用；对有药物过敏史或过敏体质者避免使用；静注时不应与其他药品混合使用，避免快速输注。 3、安痛定注射液的不良反应 安痛定：解热镇痛药，每支2ml，含氨基比林100mg、安替比林40mg，巴比妥18mg。 截止2003年3月，国家ADR监测中心数据库中有关安痛定注射液的ADR病例报告中有皮肤损害28例（占53.8%），其中严重皮肤损害4例，并有3例合并肝功能异常；血液系统反应7例，其中白细胞减少3例，全血细胞减少4例，泌尿系统反应5例，呼吸系统反应4例，过敏性休克4例；其他反应4例，其中呼吸心跳骤停、神志不清1例、意识丧失1例。 提醒：在临床应用时务必加强用药监护；