定期安全性更新报告（PSUR）提交表课件.docVIP

精品文档 定期安全性更新报告（PSUR）提交表 数据起止时间 年 月 日至 年 月 日 报告单位名称 传真 报告单位地址 邮编 负责部门 联系电话 联系人 E-mail 商品名 通用名 活性成分 国际诞生日 国内注册时间 批准文号 本期进口量 国家基本药物□国家医疗保险药品□ 国家非处方药□中药保护品种 □ 本期国内销量 估计使用人数 产品情况说明： 本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）： 签字/报告日期 关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外 发生的不良反应/事件报告表的填写说明 为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考： 一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明 1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据