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吉林省中医药管理局 中医药科研实验室管理办法（试行） 总 则 第一条 为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本办法。 第二条 中医药科研实验室是中医药科学实验的场所，为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。本办法所称中医药科研实验室，是指在国家中医药管理局、省中医药管理局备案，从事中医药科学研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。 第三条 中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室分级管理。具体标准参照国家中医药管理局《中医药科研实验室分级标准》。 第四条 省中医药管理局负责全省中医药科研实验室的监督管理，对专家委员会工作进行督导。省级中医药科研实验室专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》负责三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估；三级实验室由全国中医药科研实验室专家委员会评估，国家中医药管理局监督管理。 第五条 中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境，以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度。 第六条 中医药科研实验室评估面向全省，定期组织申报，由省专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》对申报的实验室进行评估。 第七条 一级、二级、三级实验室的评估采取自愿申请的方式，按行政隶属关系将申报材料报送省专家委员会。 第八条 专家委员会建立专家库，根据所申报实验室的技术特点组织专家组。评估工作由专家组负责，采取审阅资料、听取汇报、现场考核与汇总讨论的评审步骤，并实行回避制度。 第九条 全省中医药科研实验室专家委员会对一、二级实验室评估结果进行公示，听取意见，公示期20天；公示无异议者，正式公布名单，报送全国中医药科研实验室专家委员会备案并颁发相关证明文件。 第十条 申报单位对评估结果有异议者，可向专家委员会提出复评申请；对于公示实验室有异议者需以文字署名方式提出异议内容。专家委员会针对复审要求、理由或异议内容进行材料复评，必要时进行实地考核，提出最终评估意见。 第十一条 省中医药管理局对中医药科研实验室进行动态管理，建立抽查和举报制度，反馈检查结果；对优秀者给予表彰奖励，对不合格者提出限期整改意见或进行通报。 第十二条 正式公布的三级（二级、一级）实验室，建立实验室工作进展报告制度。每年12月1日前报告本年度实验室工作总结。三级实验室（一、二级实验室）每三年向国家中医药管理局（省中医药管理局）提交书面报告，并由专家委员会重新评估。 第十三条 申报评估或正式公布的中医药科研实验室，如有隐瞒真实情况、弄虚作假行为者，由主管部门提出限期整改意见；情节严重者，进行通报；被通报的实验室自通报之日起三年内，不得提出评估申请。 组织机构与人员 第十四条 中医药科研实验室应具备相对独立于学科、研究室的组织机构和工作人员。 第十五条 实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。 第十六条 实验室主任应当具有中级以上专业技术职称，并有三年以上本专业工作经验，实验室主任应具备全面负责实验室组织管理和履行各项职责的能力，有严谨的科学作风和良好职业道德；一般每年在实验室工作时间不少于八个月。实验室负责人由申报依托单位遴选，聘任，省中医药科研实验室专业委员会备案。 第十七条 实验室的技术人员，应当符合下列条件： （一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需的工作经历和业务能力； （二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术； （三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范（SOP）； （四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。 第三章 设施与设备 第十八条 实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。 第十九条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于80平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。 第二十条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。 第二十一条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求： 建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。 仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。 仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80%以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。 制定仪器