中国药典2020年版通则.pdf

附件: 关于 《中国药典》2020年版通则“中药饮片微生 物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增 修订草案）起草情况说明 一、立项背景 2016 2 年 月，国务院印发了 《中医药发展战略规划纲要 2016-2030 （ 年）》，明确提出“全面提升中药产业发展水平”。 加强中药质量控制，保障临床使用安全是促进我国中药产业健康 发展的前提。当前，中药的安全问题日益引起社会广泛关注，在 确保中药有效性的同时，全面提升中药安全性，是当前中药标准 提高工作的重点和难点。 《中国药典》2020 年版编制大纲中将 加强安全性控制作为完善中药标准的重点，提出了有效控制外源 性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金 属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、 饮片真菌毒素限量标准，加强中药饮片微生物污染的控制，是加 强外源性污染物控制，提高中药饮片临床使用安全的重要工作之 一。 药品微生物检查是药品安全性控制的重要质控项目。随着历 版 《中国药典》的增修订，中药制剂的微生物限度控制标准体系 已经较为成熟，“中药提取物及直接口服及泡服饮片”微生物限 度标准首次纳入 《中国药典》2015 年版，进一步推进了对中药 - 1 - WHO 提取物以及中药饮片在微生物控制要求。世界卫生组织（ ）、 EP JP USP 欧洲药典 （ ）、日本药典 （ ）和美国药典 （ ）均对天然 药 （或植物药）制定了微生物检查方法和限度标准，并作为对这 类药物的安全控制项目。各国药典标准对天然药 （或植物药）微 生物控制要求基本一致，主要根据用药风险分为“直接口服及泡 服饮片”和“煎煮类饮片”两各大类。由于各国药典中对饮片使 用理解不尽相同，标准收载具体的分类略有差异，在限度标准设 置上总体趋于一致。 由于中药饮片在国内临床使用量大面广的特点，与国外相比， 在微生物控制标准体系和检测要求方面还相对薄弱，存在质量控 制的短板，为加强基础研究，逐步完善中药饮片微生物控制，提 高产品质量，自2013 年，国家药典委员会相继设立了中药饮片 微生物污染控制研究相关专项课题，针对中药饮片外源微生物污 染的情况进行系统研究 （见表），并将研究过程中收集的样品污 染微生物的数据进行汇总，建立了“中药饮片污染微生物数据库”， 通过大数据分析研究中药饮片污染外源微生物的程度以及各类 中药饮片容易污染微生物的种类，据此研究制定中药饮片微生物 污染控制的相关措施。 二、增修订过程 （一）课题研究 饮片的原料决定其必然携带大量微生物，净制、切制、炮炙 等炮制过程既是中药药性的要求，也是杀灭或减少微生物的工艺 - 2 - 环节。这些控制通过传统的分离培养方式，都可以实现对饮片微 生物的分析控制。 自2013 年以来，在课题组各相关单位的共同努力下，对中 药饮片的微生物限度检查方法、耐热菌检查方法、不同类别的中 药饮片微生物污染数量 、微生物污染类别 、控制菌及其他主要 100 30 肠道致病菌污染情况、耐热菌 （经 ℃煎煮 分钟处理残留 的好氧菌数）的污染情况等内容进行了研究，课题研究过程多次 召开相关专业委员会听取专家意见。课题组基于研究结果及国外 对植物药的微生物污染控制情况提出了“中药饮片微生物限度检 查法 （草案稿）”，并拟定了中医临床使用的中药饮片微生物限 度标准。 表：中药饮片微生物控制相关立项课题及承担单位 年份 课题 课题负责单位 参与验证单位 2013 1.中药饮片污染微 中国食品药品检定 北京所、天津所、上海所、辽宁 生物数据库的建立 研究院 所、浙江