上海生物制药行业污染物排放标准修订.pdfVIP

附件三 《上海市生物制药行业污染物排放标准（修订）》 编 制 说 明 （征求意见稿） 《上海市生物制药行业污染物排放标准》编制组 二OO九年三月 1 目 录 1． 制修订本标准的必要性和工作过程 4 1.1．标准制修订编制的背景 4 1.2．标准修订的工作过程 5 1.3．标准修订的必要性 7 1.4 标准修订的原则 8 1.5 标准修订的总体思路 8 2． 《上海市生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2006）执行情况调查 9 3． 生物制药行业分类状况 10 3.1 发酵类企业 10 3.2 提取类 11 3.3 生物工程类制药 13 3.4 混装制剂类 14 4． 上海市生物制药行业发展的现状 16 4.1 上海市生物医药产业的概况 16 4.2 上海市生物制药的产品分布变化 17 4.3 上海市生物制药产业发展的新趋势 17 4.4 生物制药生物安全性控制措施的调研 18 5． 国内外法律法规的调研 21 5.1．产业政策 21 5.2．标准制定所依据的法律、法规和政策 21 5.3 国外相关标准概述 23 5.4 国内相关标准概述 27 6． 标准主要技术内容的说明 30 6.1 标准的适用范围修订 30 6.2 控制污染物及标准形式 33 6.3 水污染物排放限值的确定 36 6.4 研发机构的控制规定 49 6.5 生物安全性的控制 50 6.6 监控方面的规定 50 6.7 污染物监测要求的说明 51 6.8 标准实施与监督的说明 52 7． 大气污染物排放标准修订依据 52 7.1 颗粒物 53 7.2 VOCs的控制 53 7.3 氯化氢的控制 55 7.4 生物灭活、灭菌选择的依据 55 8． 与国家有关法规和环保标准的关系 56 8.1 与环境保护法律、法规、规章和政策的关系 56 8.2 与现行国家环境保护标准的关系 56 8.3 与现行污染物排放标准的对比 57 9． 污染排放现状调研及技术可行性分析 63 2 9.1 企业废水排污调研 63 9.2 大气污染物技术可行性分析 66 10． 实施成本和效益分析 67 10.1 水污染物排放标准的成本效益分析 67 10.2、环境效益分析 70 3 《上海市生物制药行业污染物排放标准（修订）》 编 制 说 明 1． 制修订本标准的必要性和工作过程 1.1．标准制修订编制的背景 生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业浪潮推动下正快速地由最 具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，其中医药生物技术是生物技术产业中发展最快、效 益最高的领域。近 10 年来，全球生物产业的销售额约每 5 年翻一番，全世界生物技术药品市场规模占 同期药品市场的比重达到 10%以上。以基因工程、抗体工程或细胞工程等现代生物技术生产的源于生 物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物已经成为衡量一个国家现代生物技术发展水平 的一个最重要的标志。医药生物技术产业主要包括生物技术药物、生物技术疫苗、基因治疗、组织工 程、临床诊断、药物发现等分支。基因重组、克隆等现代新生物技术的应用，既促进了传统抗生素的 的生产，又开发新药提供了崭新的途径。基因工程药物、抗体药物、基因工程疫苗等生物新药的