2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.pdfVIP

附件： 2015 年全国艾滋病病毒抗体 诊断试剂临床质量评估报告 按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管 理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 （以下称性艾中心）组织完成了2015 年全国艾滋病病毒（HIV） 抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下： 一、组织实施 按照性艾中心的《全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程 序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验 室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估 过程进行公正性监督。 二、参评试剂 （一）试剂选择原则 经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试 剂和快速检测试剂。 （二）试剂抽取 性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管 理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自 - 1 - 愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32 个企业、适用于血液 样品检测的43 种试剂，其中1 种酶联试剂因外观检查不符合检 测要求未纳入评估，其余 42 种参评（见附表 1～3）。按照统一 抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、 江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵 州、云南、陕西、宁夏、新疆共20 个省(自治区、直辖市)艾滋 病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。所有参评试剂均 按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。纪检监 察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监 督。 （三）试剂种类 根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3 类： 1.HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12 种， 包括9 种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三 代试剂，全部国产）、2 种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心 化学发光免疫试验，国产、进口各1 种）和1 种免疫荧光试剂（原 理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11 种，包括6 种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验， 即第四代试剂，其中国产4 种、进口2 种）和5 种化学发光试剂 （国产2 种、进口3 种）。 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂，共 19 种。检测 HIV - 2 - 抗体的有18 种，其中17 种原理为免疫层析试验（国产15 种、 进口2 种）、1 种为免疫渗滤试验（进口）。检测HIV 抗原抗体的 有1 种，原理为免疫层析试验（进口）。 三、血清盘构成 （一）HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血 清盘 由454 份血清/血浆样品组成,包括167份HIV 抗体阳性、287 份阴性样品。构成如下： 1.参比实验室410 份，包括144 份HIV 抗体阳性（经WB 试 验确证）、266 份HIV 阴性（根据HIV 抗体、HIV-1p24 抗原、HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染）。 2.HIV-1/2 抗体国家参考品（酶联免疫法，批 购自中国食品药品检定研究院）44 份，包括20 份HIV 抗体阳性 （含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份阴性）。 （二）HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘 由450 份样品组成,包括156份HIV 抗体或/和抗原阳性、287 份HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7 份HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品。构成如下： 1.参比实验室血清/血浆样品410 份，同上。 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品（批购自中国食 品药品检定研究院）40 份，包括10 份阳性、20 份阴性和10 份 - 3 -