中华人民共和国中医药行业标准煎药机中药煎药规范.pdf

ICS 11.120.30 C 92 备案号： JB 中华人民共和国中医药行业标准 JB/T ××××—20 14 煎药机 中药煎药规范 Decocting machine TCM decocting specification （征求意见稿） 2014- ××- ××发布 2014- ××- ××实施 国家中医药管理局政策法规与监督司 发布 JB/T ××××—20 14 目次 前言 1. 范围1 2. 规范性引用文件1 3. 材料1 4. 环境及附属设备要求1 5. 设备要求1 6. 人员要求2 7. 煎药操作2 8. 煎药质量控制3 9. 包装3 10. 煎药室管理3 11. 操作安全 3 参考文献5 附录A （规范性附录）汤剂相对折光率的测定方法5 1 JB/T ××××—20 14 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB 20067 《制药机械符合药品生产质量管理规范 的通则》和GB/T 1.1-2009 标准化工作导则的要求编写的。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国中药协会提出。 本标准由全国中药标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：中国中药协会、北京东华原医疗设备有限责任公司、天津市中医药研究院附属 医院、河南中医学院第一附属医院、华东医药股份有限公司、中国中医科学院西苑医院、武汉市中医 医院、杭州振德中药饮片有限公司。 附录A为规范性附录；附录B为资料性附录。 本标准主要起草人：包新登、王桂华、杨新建、李培红、李学林、张义生、黄明伟、周志平、姜 黎滨、柳飞。 本标准为首次制定。 2 JB/T ××××—20 14 煎药机 中药煎药操作规范 1 范围 本标准规定了煎药机煎煮中药的条件、方法和质量控制。 本标准适用于使用煎药机煎煮中药的医疗机构、零售药店、相关企业及其他相关单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 5749-2006 《生活饮用水卫生标准》 JB/T 20116-2009 《中药汤剂包装机》 GB/T 30219-2013 《中药煎药机》 《中华人民共和国药典》一部 YBB 药品包装用复合膜、袋通则 3 材料 3.1 水质要求：煎煮用水应当符合GB 5749-2006 第4 章的规定。 3.2 饮片要求：应符合《中华人民共和国药典》和省级中药炮制规范等相关饮片的质量要求。 3.3 煎药布袋材质要求：应符合卫生要求，不得对药液造成污染。 4 环境及附属设备要求【1】 4.1 中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药 造成污染。